检测项目
力学性能检测：
- 拉伸试验：拉伸强度（≥10MPa）、断裂伸长率（≥400%）参照ASTMD412
- 撕裂强度：撕裂强度（≥25kN/m）参照ASTMD624
- 压缩永久变形：变形率（≤20%）参照ISO815
硬度检测：- 邵氏硬度：邵A硬度（30-80HA）参照ISO868
- 硬度均匀性：偏差值（±5单位）
化学成分分析：- 硅含量：纯度（≥99.5%）参照ISO10993-18
- 挥发物：含量（≤1.0%w/w）
- 重金属残留：铅含量（≤0.1ppm）参照ISO10993-17
生物相容性检测：- 细胞毒性：无毒性反应（参照ISO10993-5）
- 刺激与致敏：无刺激（参照ISO10993-10）
- 溶血性：溶血率（≤5%）参照ISO10993-4
物理性能检测：- 密度：范围（1.10-1.25g/cm³）参照ASTMD792
- 表面粗糙度：Ra值（≤0.5μm）参照ISO4287
热性能检测：- 热稳定性：失重率（<5%at200°C）参照ISO11358
- 玻璃化转变温度：Tg值（-120°C至-100°C）参照ASTME1356
电气性能检测：- 绝缘电阻：值（≥10^12Ω）参照IEC60601
- 介电强度：击穿电压（≥15kV/mm）
光学性能检测：- 透光率：值（≥90%at550nm）参照ASTMD1003
- 雾度：值（≤3%）
耐久性检测：- 热老化：硬度变化（±10HAafter1000h）参照ISO188
- 疲劳寿命：循环次数（≥10^6）参照ASTMD4482
无菌性检测：- 灭菌验证：无菌保证水平（SAL10^-6）参照ISO11137
- 生物负载：菌落数（≤100CFU/g）参照ISO11737
检测范围
1.硅胶植入物：包括人工关节和心脏瓣膜，检测重点为生物相容性、力学强度和长期耐久性。
2.硅胶导管：涵盖血管导管和尿管，检测重点为柔性、生物惰性和流体阻力。
3.硅胶密封件：用于医疗器械密封，检测重点为压缩永久变形、密封力和耐化学性。
4.硅胶保护套：包括电线绝缘套，检测重点为电气绝缘性、耐候性和表面光滑度。
5.硅胶垫片：用于压力设备，检测重点为耐压性、尺寸稳定性和硬度均匀性。
6.硅胶按键：如医疗设备控制键，检测重点为触感、耐磨性和回弹性。
7.硅胶假体：包括隆胸假体，检测重点为形状保持、生物安全性和撕裂强度。
8.硅胶管材：涵盖输液管，检测重点为洁净度、流体阻力和抗老化性。
9.硅胶面膜：用于皮肤接触，检测重点为皮肤刺激性、透气性和透光率。
10.硅胶模具：用于制造过程，检测重点为尺寸精度、耐用性和热稳定性。
检测方法
国际标准：
- ISO10993-5:2020医疗器械生物学评价-第5部分:体外细胞毒性试验
- ASTMD412-16硫化橡胶和热塑性弹性体的拉伸试验
- ISO188:2011硫化橡胶或热塑性橡胶-热空气老化试验
- ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价-第10部分:刺激与皮肤致敏试验
- ISO11358:2022塑料-热重分析法测定聚合物热稳定性
国家标准：- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
- GB/T528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸性能的测定
- GB/T3512-2014硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验
- GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验
- GB/T19466.2-2021塑料差示扫描量热法第2部分:玻璃化转变温度的测定
方法差异说明：GB/T528拉伸试验使用拉伸速率为500±50mm/min，而ASTMD412规定为500±25mm/min；GB/T16886.5细胞毒性试验采用直接接触法，而ISO10993-5包含间接提取法差异。
检测设备
1.电子万能试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-30kN，精度±0.5%）
2.邵氏硬度计：TIMETH210型（测量范围0-100HA，分辨率0.1HA）
3.气相色谱仪：Agilent8890型（检测限0.1ppm，温度范围40-450°C）
4.生物安全柜：ESCOA2型（HEPA过滤效率99.99%，风速0.3-0.5m/s）
5.恒温恒湿箱：ESPECPL-3型（温度范围-70°C至180°C，湿度范围10-98%）
6.光学显微镜：OlympusBX53型（放大倍率40-1000x，分辨率0.2μm）
7.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ2000型（温度范围-90°C至550°C，精度±0.1°C）
8.高压灭菌器：Tuttnauer3870EA型（压力范围0-3bar，温度121-134°C）
9.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）
10.绝缘电阻测试仪：Fluke1507型（测试电压100-1000V，电阻范围0.01-2000MΩ）
11.透光率测定仪：BYK-GardnerHazemeter（波长范围400-700nm，精度±0.1%）
12.撕裂强度测试机：Zwick/RoellZ005型（载荷范围0.5-5kN，精度±1%）
13.老化试验箱：ATLASCi4000型（UV照射强度0.35-1.0W/m²，温度范围10-90°C）
14.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（CO2浓度控制0-20%，温度精度±0.1°C）
15.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-310型（Ra测量范围0.05-50μm，分辨率0.001μm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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