检测项目
光照稳定性测试：
- 光暴露强度：紫外辐射量（≥1.2millionluxhours，参照ICHQ1B）、可见光强度（波长290-800nm）
- 光降解产物测试：杂质生成量（≤0.1%）、降解率变化值
温度稳定性测试：- 加速条件测试：温度设定（40°C±2°C）、热暴露时长（24-48小时）
- 长期条件测试：温度控制（25°C±2°C）、时间依赖性变化测试
湿度稳定性测试：- 相对湿度控制：RH值（75%±5%）、水分吸收速率
- 潮解影响测试：颜色漂移阈值（ΔE≤2.0）
颜色测量参数：- 色差分析：ΔE值（≤3.0参照USP<631>）、L*a*b*坐标变化
- 色调角稳定性：角度偏差（±5°）、颜色均匀性测试
化学降解分析：- 杂质含量检测：降解产物限度（≤0.1%）、氧化指数测定
- 结构变化测试：官能团稳定性、分子降解率
包装材料影响测试：- 渗透性测试：氧气渗透率（≤0.01cc/m²/day）、光阻隔性能
- 材料兼容性：颜色吸附量（参照ASTMD1729）
pH稳定性测试：- 酸碱度控制：pH值范围（4.0-8.0）、缓冲容量测定
- pH依赖性变色：阈值检测（ΔpH±0.5）
微生物影响测试：- 生物降解产物：微生物代谢物含量（≤50ppm）、颜色变异系数
氧化稳定性测试：- 氧化诱导期：时间设定（≥100小时）、自由基生成量
- 抗氧化剂效率：残留量测定（≥90%）
制剂形式特定测试：- 崩解影响：崩解时间（≤30分钟）、颜色一致性测试
- 溶解速率：溶出曲线偏差（±5%）
检测范围
1.口服固体制剂：涵盖片剂、胶囊及丸剂，检测重点为光照下表面颜色均匀性和崩解后色差变化
2.注射制剂：包括溶液、悬浮液及冻干粉针，侧重溶液澄清度、复溶后颜色稳定性及光敏感性测试
3.外用制剂：如软膏、霜剂和凝胶，重点检测涂抹后颜色持久性、温湿度影响及基质兼容性
4.眼用制剂：滴眼液及眼膏，检测重点为高精度色差控制、无菌条件下颜色变异
5.生物制品：包括疫苗、抗体药物，侧重温度波动下颜色稳定性、降解产物关联分析
6.原料药：粉末或晶体形式，检测重点为纯度相关色差值、储存期间颜色漂移阈值
7.包装材料：如玻璃瓶、塑料容器及铝箔，侧重光阻隔性能测试、材料-药品交互作用颜色变化
8.辅料成分：着色剂、稳定剂等，检测重点为添加剂自身颜色稳定性、配方兼容性测试
9.中成药制剂：传统草药提取物，侧重天然成分褪色率、湿热环境颜色一致性
10.特殊剂型：如透皮贴剂、吸入剂，检测重点为使用过程中颜色变化、机械应力影响
检测方法
国际标准：
- ICHQ1B光稳定性测试新原料药和制剂
- USP<631>颜色和光彩
- EP2.2.2分光光度法测定
国家标准：- 中国药典2020年版四部0901颜色检测法
- GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
国际标准ICHQ1B采用标准化光照箱参数，而国家标准中国药典0901强调样品制备差异；USP<631>使用CIELAB色空间，GB/T601则侧重于溶液滴定方法，导致仪器校准流程不同
检测设备
1.紫外可见分光光度计：UV1900i型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）
2.恒温恒湿箱：PL-3KPH型（温度范围-70°C至180°C，湿度控制10-98%RH）
3.色差仪：CM-2600d型（测量精度ΔE±0.01，孔径8mm）
4.光照老化箱：QUV/spray型（UVA-340灯管，辐照度1.55W/m²）
5.高效液相色谱仪：LC-20A型（检测限0.01%，流速范围0.01-10mL/min）
6.pH计：SevenExcellence型（精度±0.01pH，温度补偿-5°C至100°C）
7.显微镜系统：BX53型（放大倍数40-1000x，数码成像分辨率5MP）
8.水分分析仪：HX204型（精度0.01%，加热范围50-200°C）
9.振荡培养箱：ISF1-X型（转速50-300rpm，温度控制±0.5°C）
10.傅里叶变换红外光谱仪：NicoletiS50型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）
11.气相色谱-质谱联用仪：GCMS-QP2020型（检测限0.1ppb，扫描速度12500u/sec）
12.离心机：CR22N型（转速100-15000rpm，容量6×100mL）
13.精密天平：MS105型（量程0-220g，精度0.01mg）
14.数据记录器：LR5041型（通道数8，采样率1Hz）
15.计算机分析系统：LabSolutions型（数据处理软件，兼容多种仪器接口）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
您好，欢迎访问北京中科光学科学技术研究所官网！
荣誉资质
研究院地址
中文
