检测项目
细胞毒性测试：
- 体外细胞存活试验：相对增殖率≥70%（ISO 10993-5）、半数抑制浓度（IC50）≥100μg/ml
- 细胞形态学观察：显微镜下无异常形态变化、细胞贴壁率≥90%
致敏性测试：- 豚鼠最大化试验：致敏率≤8%（ISO 10993-10）、局部反应评分≤2.0
- 局部淋巴结试验：刺激指数<3.0、淋巴细胞增殖率<1.8倍
刺激性测试：- 口腔粘膜刺激试验：刺激指数≤1.0（ISO 10993-23）、红斑/水肿评分≤2.0
- 皮肤刺激试验：原发性刺激指数≤0.5、累积刺激指数≤1.0
全身毒性测试：- 急性全身毒性：LD50>5000mg/kg体重（ISO 10993-11）、症状观察阴性
- 亚急性毒性：28天暴露无器官病变、体重变化率≤10%
遗传毒性测试：- Ames试验：回复突变菌落数<2倍对照（ISO 10993-3）、剂量-反应曲线线性
- 染色体畸变分析：畸变率<5%、微核出现率≤0.5%
植入试验：- 软组织植入：炎症反应评分<2.0（ISO 10993-6）、纤维囊厚度≤50μm
- 骨组织植入：骨结合率≥70%、骨密度变化率≤10%
血液相容性检测：- 溶血试验：溶血率<5%（ISO 10993-4）、血浆血红蛋白<20mg/dl
- 凝血时间测定：凝血时间延长<20秒、血小板粘附率≤5%
降解产物分析：- 浸提液化学分析：重金属含量<0.1μg/ml（ISO 10993-17）、有机溶剂残留<0.01%
- 可沥滤物检测：GC-MS定量限ppb级、迁移速率≤1μg/cm²/day
热原性测试：- 家兔热原试验：体温升高<0.6℃（ISO 10993-11）、白细胞计数变化≤10%
- LAL内毒素检测：内毒素水平<0.5EU/ml、凝胶形成时间≥60min
机械性能测试：- 拉伸强度试验：屈服强度≥80MPa（ISO 6872）、断裂伸长率≥5%
- 硬度检测：维氏硬度≥300HV、洛氏硬度≥60HRC
检测范围
1. 树脂基复合材料： 包括复合树脂和光固化材料，检测重点为单体残留量、细胞毒性及固化收缩率
2. 陶瓷材料： 涵盖氧化锆和玻璃陶瓷，检测重点为表面生物膜附着率、热膨胀系数匹配性
3. 金属合金： 如钛合金和钴铬合金，检测重点为离子释放浓度、电化学腐蚀行为
4. 牙科水泥： 包括玻璃离子和树脂水泥，检测重点为凝固时间、pH值稳定性及降解产物
5. 印模材料： 如硅橡胶和藻酸盐，检测重点为尺寸精度、过敏性反应及残留毒性
6. 正畸材料： 涵盖弓丝和托槽，检测重点为镍释放量、弯曲疲劳强度
7. 种植体材料： 包括钛种植体和涂层，检测重点为骨整合率、长期生物稳定性
8. 粘接剂： 如牙本质粘接剂，检测重点为界面剪切强度、固化深度一致性
9. 临时修复材料： 包括丙烯酸树脂，检测重点为短期细胞毒性、吸水膨胀率
10. 预防材料： 如窝沟封闭剂，检测重点为抗菌性能、渗透深度及生物降解性
检测方法
国际标准：
- ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 7405 Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
- ISO 10993-5 Tests for in vitro cytotoxicity
- ISO 10993-10 Tests for skin sensitization
- ISO 10993-23 Tests for irritation
国家标准：- GB/T 16886.1-2022 Biological evaluation of medical devices - Part 1: General principles for evaluation and testing
- GB/T 16886.5-2017 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
- GB/T 16886.10-2017 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for skin sensitization
- GB/T 16886.23-2011 Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation
方法差异说明：ISO标准采用风险管理框架，要求全面风险测试；GB标准在细胞毒性测试中规定更严格的浸提比例（如1:1 vs 1:3），且刺激性试验的动物模型选择存在差异（GB优先兔模型，ISO允许替代方法）。
检测设备
1. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（温度精度±0.1℃，CO2控制精度±0.1%）
2. 多功能酶标仪： BioTek Synergy H1（检测波长范围200-1000nm，分辨率0.01nm）
3. 扫描电子显微镜： Hitachi SU8010（分辨率1.0nm，加速电压0.5-30kV）
4. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检测限0.01ppm，线性范围0-1000μg/L）
5. GC-MS系统： Agilent 8890-5977B（质量范围10-1050amu，检测限ppb级）
6. 万能材料试验机： Instron 5969（载荷范围0.5N-50kN，精度±0.5%）
7. 硬度计： Wilson VH1150（维氏硬度范围1-3000HV，载荷1-1000g）
8. 恒温恒湿箱： Espec PL-3KPH（温度范围-40℃~150℃，湿度20%~98%RH）
9. 凝血分析仪： Sysmex CS-5100（检测时间<10分钟，多点校准）
10. 激光共聚焦显微镜： Leica TCS SP8（分辨率200nm，荧光通道4个）
11. 流式细胞仪： BD FACSCanto II（检测速率10000细胞/秒，激光488nm/640nm）
12. PCR仪器： Thermo Fisher QuantStudio 5（温控精度±0.1℃，96孔板）
13. 动物实验隔离系统： Allentown NexGen（通风率≥15次/小时，HEPA过滤效率99.97%）
14. 水质分析仪： Hach DR3900（参数pH精度±0.01，电导率范围0-200mS/cm）
15. 高速离心机： Eppendorf 5430R（转速范围100-15000rpm，温度控制-20℃~40℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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