检测项目
热原定量检测：
- 细菌内毒素含量：限值≤0.5EU/mL（参照USP<85>）
- 热原反应测试：兔法体温升高≤0.6°C
- 动态显色法：反应时间≤30分钟（参照EP2.6.14）
化学杂质分析：- 内毒素相关物质：回收率≥95%
- 有机溶剂残留：甲醇≤0.3%
- 重金属含量：Pb≤10ppm
微生物学测试：- 无菌检测：阳性对照符合率100%
- 生物负荷测定：总菌落数≤10CFU/mL
- 真菌检测：阴性结果
物理特性测试：- pH值测定：范围6.0-8.0
- 渗透压：280-320mOsm/kg
- 可见异物：粒子尺寸≤25μm
稳定性分析：- 热原降解率：≤5%/月
- 加速老化测试：40°C/75%RH条件下稳定性
- 光敏感性：紫外暴露后内毒素变化≤10%
包装完整性测试：- 密封性测试：泄漏率≤0.001mL/h
- 容器相容性：无吸附或浸出物
- 穿刺力：平均值≤50N
生物相容性检测：- 细胞毒性测试：存活率≥90%
- 溶血指数：≤5%
- 过敏原筛查：阴性反应
溶液澄清度评价：- 浊度测定：NTU≤0.5
- 颜色检测：符合标准比色卡
- 不溶性微粒：≥10μm颗粒≤6000/mL
浓度均匀验证：- 内毒素分布：CV≤15%
- 剂量精度：偏差±5%
- 混合均匀性：RSD≤10%
残留热原去除：- 过滤效率：≥99.9%去除率
- 清洗验证：擦拭回收率≥80%
- 消毒剂残留：过氧化氢≤1ppm
检测范围
1.水溶性注射剂：涵盖氯化钠注射液和葡萄糖注射液，重点检测细菌内毒素含量和pH值稳定性，确保无热原残留。
2.油性注射剂：包括维生素E注射剂和脂溶性药物，侧重热原测试和乳化均匀性，防止细菌内毒素积聚。
3.冻干粉针剂：如抗生素冻干制剂，检测复溶后热原水平和可见异物，保障溶解后安全性。
4.生物制品注射剂：包含单抗和疫苗产品，重点测试内毒素含量和生物相容性，避免免疫反应。
5.抗生素注射剂：如青霉素类制剂，检测化学杂质残留和热原降解，确保治疗有效性。
6.疫苗注射剂：包括灭活疫苗和重组疫苗，侧重无菌检测和热原定量，维持免疫原性。
7.营养注射剂：如氨基酸和脂肪乳剂，重点测试渗透压和内毒素水平，防止输液反应。
8.止痛注射剂：涵盖吗啡和芬太尼制剂，检测热原反应和溶液澄清度，确保无微粒污染。
9.心血管注射剂：如肝素钠注射液，侧重包装完整性验证和细菌内毒素含量，保障血栓预防安全。
10.麻醉注射剂：包括丙泊酚乳剂，重点测试热原测试和化学杂质，维持快速起效特性。
检测方法
国际标准：
- USP<85>BacterialEndotoxinsTest（基于鲎试剂凝胶法）
- EP2.6.14BacterialEndotoxins（使用动态显色技术）
- JP4.01BacterialEndotoxinsTest（结合光度测定）
国家标准：- GB/T14233.2-2021Injectablepreparationsbacterialendotoxinstest（采用凝胶法，与USP差异在试剂来源）
- GB/T16172-2021Testforpyrogens（兔法标准，差异在动物模型选择）
- GB/T16886.5-2017Biologicalevaluationofmedicaldevices（细胞毒性测试，差异在样本处理）
检测设备
1.细菌内毒素检测仪：PyroGene™System（检测范围0.001-100EU/mL）
2.pH计：Model210（精度±0.01）
3.渗透压计：AdvancedModel3320（范围50-4000mOsm/kg）
4.微粒计数器：HIAC9703（检测粒径≥2μm）
5.紫外可见分光光度计：Cary60（波长范围190-1100nm）
6.高速离心机：ModelCF16RX（转速≤20000rpm）
7.恒温培养箱：ModelTI-250（温度范围20-50°C）
8.自动滴定仪：Metrohm809（精度±0.1μL）
9.高效液相色谱仪：Agilent1260（检测限0.01μg/mL）
10.气相色谱仪：GC-2010Plus（分辨率≥1.0）
11.显微镜：OlympusBX53（放大倍数1000X）
12.电导仪：ModelEC215（测量范围0-200mS/cm）
13.热原测试装置：RabbitPyrogenTestSystem（温度记录精度±0.1°C）
14.浊度计：Hach2100Q（范围0-1000NTU）
15.密封性测试仪：ModelLSS-01（压力范围0-100kPa）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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