检测项目
静态密封测试：
- 压力衰减法：泄漏率（≤3mL/min，参照ASTMF2338-09）
- 真空衰减法：压力变化阈值（≤13mbar/min）
动态疲劳测试：- 脉冲压力试验：循环次数（≥100万次，压力范围0-300mmHg）
- 蠕变性能：形变量（≤原始尺寸5%/24h）
极限强度测试：- 爆破压力：最低耐受值（≥500kPa）
- 接头剥离强度：分离力（≥15N/mm）
微生物阻隔：- 微生物挑战试验：枯草杆菌穿透量（0CFU，ISO11607）
- 气溶胶渗透率：粒径0.3μm微粒阻隔率（≥99.9%）
材料相容性：- 溶血指数（≤5%）
- 增塑剂溶出量（DEHP≤1mg/dL）
热原物质检测：- 细菌内毒素（≤0.5EU/mL，参照USP<85>）
温度耐受性：- 低温脆性（-40℃无开裂）
- 高温变形（121℃/30min尺寸变化≤2%）
表面完整性：- 针孔检测（40倍显微镜全检）
- 焊缝强度（断裂强度≥本体材料80%）
连接器性能：- 旋扭力矩（0.5-3.0N·m）
- 插拔力峰值（20-50N）
加速老化验证：检测范围
1.PVC输血管路：管路接头热合部位密封性及DEHP析出控制
2.硅胶膜式氧合器：中空纤维束端盖封装完整性及微孔渗透率
3.动脉微栓过滤器：外壳超声焊接缝耐压强度及滤膜完整性
4.离心泵头：磁耦合传动轴动密封泄漏速率
5.静脉贮血罐：液面传感器贯穿件密封可靠性
6.热交换器：水/血双通路交叉污染防护验证
7.血气采样口：隔膜穿刺后自密封性能
8.停跳液灌注系统：多通路旋转接头动态密封
9.体外循环套包：整体管路系统压力梯度衰减
10.连接端口保护帽：鲁尔接头微生物屏障有效性
检测方法
国际标准：
- ASTMF2338-09真空衰减法软包装泄漏检测
- ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装
- ISO15747:2018塑料静脉输液容器
国家标准：- GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装
- YY/T0806-2023心血管植入物体外循环管道
- YY/T0698.2-2022无菌医疗器械包装试验方法
（ASTMF2338采用绝对压力传感器，GB/T19633要求额外进行实时压差监测；ISO11607微生物挑战使用短小芽孢杆菌，YY/T0698.2规定改用枯草杆菌黑色变种）
检测设备
1.气密性测试仪：PTIVeripac455（分辨率0.001cc/min）
2.脉冲疲劳试验机：BOSEElectroForce3510（频率0.1-50Hz）
3.爆破强度测试仪：LabthinkLSSD-01（0-800kPa）
4.微生物挑战舱：TSI8130A气溶胶发生器（粒径0.1-3μm）
5.热原检测系统：CharlesRiverEndosafenexgen-PTS（检测限0.001EU/mL）
6.万能材料试验机：Instron5967（载荷50N-10kN）
7.激光微孔检测仪：SephaPharVision（精度±5μm）
8.动态密封分析仪：FalexMulti-Specimen（扭矩范围0.01-20N·m）
9.氦质谱检漏仪：LeyboldPhoenixL300i（灵敏度1×10⁻⁹mbar·L/s）
10.环境模拟试验箱：ESPECPSL-4KPH（温度-70℃～+150℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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