中药制剂车间空气微生物限度

检测项目

1.需氧菌总数测定：空气中需氧性细菌菌落总数，霉菌和酵母菌总数，特定致病菌指示菌筛查。

2.真菌总数测定：空气中霉菌总数，酵母菌总数，丝状真菌分类计数。

3.悬浮粒子计数与分级：大于等于零点五微米粒子数，大于等于五微米粒子数，粒子 size 分布分析。

4.沉降菌检测：采用沉降法测定单位时间内降落在培养皿上的微生物数量。

5.浮游菌检测：采用撞击法或离心法采集并测定单位体积空气中的活微生物数量。

6.表面微生物监测：关键设备表面，工作台面，人员手套的微生物污染水平。

7.环境微生物鉴定：对检出的优势菌落或疑似污染菌进行菌种水平鉴定。

8.高效过滤器检漏测试：送风末端高效空气过滤器的完整性，确保过滤效率。

9.换气次数与风速风量：洁净室换气次数，工作区截面风速，送风总风量。

10.压差监测：不同洁净级别区域之间，洁净区与非洁净区之间的空气静压差。

11.温湿度监测：生产环境的温度控制范围，相对湿度控制范围。

12.照度与噪声监测：工作区域照明强度，环境背景噪声水平。

检测范围

原料净选间、药材粉碎间、配料称量间、提取浓缩区、醇沉水沉区、浓缩收膏间、制剂配制间、灌装加塞区、口服液灌装线、颗粒剂分装间、压片区域、胶囊填充区、内包装间、器具清洗间、洁具存放间、人员缓冲通道、物流传递窗、设备关键操作面、洁净工作服、消毒后直接接触药品的容器

检测设备

1.撞击式空气微生物采样器：用于采集空气中的浮游菌，通过狭缝或孔板将气流加速并撞击到琼脂表面；采样流量精确，可连接多种培养皿。

2.浮游菌采样器：通过离心力或膜过滤原理采集空气样本中的微生物；便于在不同地点快速采样，部分型号具备计时定量功能。

3.激光粒子计数器：实时监测并计数空气中不同粒径的悬浮粒子数量；具有多个粒径通道，数据可存储并传输至计算机系统。

4.高效过滤器检漏仪：采用气溶胶发生器与光度计探头，检测高效过滤器及其安装边框的泄漏情况；扫描检测，实时显示泄漏率。

5.风量罩：测量送风口或排风口的空气体积流量；配备微压计和基座，能直接读取风速和风量值。

6.热球式风速仪：测量洁净室内工作面的截面平均风速和送风口气流速度；探头灵敏度高，响应速度快。

7.微压差计：测量洁净室各区域之间的空气压力差；数字显示，可设定报警阈值，用于持续监控。

8.恒温恒湿培养箱：用于采集样本后的微生物培养；提供稳定的温度与湿度环境，确保菌落正常生长。

9.生物安全柜：为微生物样本的处理、接种及鉴定提供无菌操作环境；保护操作人员、样品及环境，防止交叉污染。

10.尘埃粒子在线监测系统：由多个远程粒子传感器和中央监控软件组成，对洁净区粒子水平进行连续、实时监控与报警。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.