鼻腔喷雾晕车试验

检测项目

1.试验方案设计与伦理审查：试验设计类型确定，受试者入选与排除标准制定，样本量计算，随机化与盲法设置，伦理审查材料准备。

2.受试者筛选与基线测试：前庭功能初筛，晕动病史问卷调查，基础生命体征测量，鼻部结构与功能检测，认知功能测试。

3.试验用喷雾剂质量控制：递送剂量均一性测试，喷雾形态与粒径分布分析，微生物限度检测，含量与有关物质测定，稳定性考察。

4.晕动病诱发与条件控制：旋转椅运动参数设定，视动刺激模式选择，环境温度与湿度控制，背景噪音与光照管理。

5.鼻腔给药操作与依从性监控：标准化给药姿势指导，喷雾按压技术培训，鼻腔喷雾沉积情况测试，用药依从性记录。

6.主观症状测试：晕动病量表评分，恶心程度视觉模拟评分，眩晕感自我报告，嗜睡或疲劳感评价，整体舒适度问卷。

7.客观生理指标监测：皮肤电活动记录，胃电图测量，心率变异性分析，唾液皮质醇浓度检测，面色观察与记录。

8.前庭-眼动反射功能测试：眼球震颤电图记录，视动后眼震检测，平滑追踪与扫视眼动测试，动态视敏度测试。

9.认知与操作绩效测试：选择反应时测试，连续执行任务表现，空间定向能力测试，模拟驾驶或任务操作成绩。

10.生物样本采集与分析：血样采集与药物浓度测定，唾液样本收集与生物标志物分析，可能涉及的尿液代谢物筛查。

11.安全性指标监测：不良事件记录与归类，生命体征持续监测，鼻部局部刺激反应测试，全身性不良反应排查。

12.设备校准与验证：运动平台加速度与速度校准，生理信号采集设备标定，眼动追踪系统精度验证，环境传感器校验。

13.数据管理与统计分析：原始数据采集与录入，数据库建立与管理，疗效终点指标统计分析，亚组分析与安全性数据分析。

14.试验报告生成：试验全过程总结，主要与次要终点结果呈现，统计分析结果解释，安全性概要，结论与讨论。

15.方法学验证与质控：测试量表信度与效度分析，操作者间一致性检验，关键检测步骤的标准操作规程遵循情况审核。

检测范围

化学药物鼻腔喷雾剂、中药提取物鼻腔喷雾剂、具有抗晕动病宣称的功能性产品鼻腔喷雾、新型鼻腔给药载体喷雾、仿制鼻腔喷雾剂、喷雾剂所用抛射剂与助剂、喷雾剂初级包装材料、喷雾泵与喷雾头组件、安慰剂对照喷雾

检测设备

1.人体前庭功能刺激系统：用于精确产生旋转、摆动或线性加速度，以可控方式诱发晕动病症状；通常包含多轴电动旋转椅、视动刺激鼓或投影系统。

2.前庭-眼动反射记录仪：用于高精度捕捉和分析诱发或自发性的眼球运动；核心功能包括红外眼动追踪、视频眼震电图记录及数据分析软件。

3.标准化鼻腔喷雾给药装置：用于训练受试者并确保每次喷雾动作的一致性与可重复性；可模拟实际产品的按压力度和角度，有时集成训练反馈功能。

4.多导生理信号记录系统：用于同步采集心电、皮肤电、呼吸、肌电等多种生理信号；具备高采样率、低噪声及信号实时显示与存储能力。

5.高性能液相色谱-质谱联用仪：用于定量分析生物样本中药物原型、代谢物或特定生物标志物的浓度；具备高灵敏度、高分辨率和复杂的化合物分离能力。

6.胃电图记录仪：用于无创监测胃电活动节律与功率，测试恶心相关的胃动力变化；通过体表电极采集信号并分析慢波频率及节律紊乱情况。

7.认知功能与绩效测试平台：用于测试晕动病及药物对注意力、反应速度、操作能力的影响；包含标准化计算机测试程序及响应输入设备。

8.喷雾特性分析仪：用于表征试验用喷雾剂的体外性能；可测量喷雾形态、液滴粒径分布、递送剂量均一性等关键理化参数。

9.环境监控与记录系统：用于维持并记录试验舱内恒定的温度、湿度、光照和背景噪音水平；确保试验条件标准化，减少环境变量干扰。

10.集成数据采集与管理服务器：用于同步接收、存储并时间对齐来自各子系统的大量异构数据；为后续的整合分析提供统一、可靠的原始数据库。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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