血小板聚集实验伦理审查要点

检测项目

1. 样本来源合规性审查：供体知情同意书完整性验证，样本采集机构资质审核，样本匿名化处理流程审查。

2. 研究方案科学性审查：实验目的与研究假设的合理性测试，血小板聚集诱导剂选择依据，药物浓度梯度设计的科学性分析。

3. 风险与受益测试：供体采血过程的风险最小化措施，研究结果对潜在受益群体的价值分析，无直接受益研究的必要性论证。

4. 知情同意过程审查：同意书语言通俗性测试，供体自愿参与原则确认，退出机制与样本处置知情权的告知情况。

5. 隐私与保密措施审查：供体个人信息与样本编码的隔离存储方案，研究数据访问权限管理，研究成果发表前的信息去标识化处理。

6. 利益冲突声明审查：研究资助方与实验目的关联性分析，主要研究者及所在机构的财务与非财务利益冲突披露。

7. 实验操作规范审查：标准操作规程的建立与遵循情况，血小板制备与保存条件的一致性控制，实验室内质量控制记录审查。

8. 数据管理与记录审查：原始数据记录的真实性与完整性要求，数据修改的追溯机制，异常数据点的报告与处理流程。

9. 结果报告伦理审查：研究结果呈现的客观性，避免选择性报告，阴性结果的报告义务遵守情况。

10. 样本后续使用审查：留存样本的保管期限与最终处置方案，未来可能用于其他研究的二次同意条款。

11. 合作机构伦理合规审查：多中心研究中各参与机构的伦理批件一致性，统一的标准操作规程与数据汇交协议。

检测范围

各类抗血小板药物（如P2Y12受体拮抗剂、环氧化酶抑制剂、糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂）、抗凝药物、中药提取物、新型化合物、健康志愿者外周血样本、特定疾病患者（如心血管疾病、糖尿病）外周血样本、动物模型血液样本、血小板分离液、富血小板血浆、洗涤血小板、标准血小板聚集诱导剂（如二磷酸腺苷、胶原、花生四烯酸、凝血酶受体激活肽）、阳性与阴性对照品

检测设备

1. 血小板聚集仪：用于通过光学比浊法或阻抗法实时监测血小板聚集的动力学过程，记录最大聚集率、聚集斜率等关键参数。

2. 低速离心机：用于从全血中温和分离富血小板血浆，其稳定的转速与温度控制是保证血小板活性的前提。

3. 细胞计数仪：用于精确计数富血小板血浆中的血小板浓度，确保每次实验的起始血小板数量一致，保证结果可比性。

4. 恒温水浴箱：为血小板样本及试剂提供稳定的孵育温度环境，模拟体内生理条件，减少温度波动对聚集反应的干扰。

5. 微量移液器：用于精确加样，包括样本、诱导剂及待测药物，其准确性直接影响反应体系中各成分的终浓度。

6. 生物安全柜：为处理人源血液样本提供无菌操作环境，保护操作者免受潜在生物危害，并防止样本污染。

7. 负八十摄氏度低温冰箱：用于长期保存备用血小板样本或特定标准品，其稳定的超低温环境是保持生物样本活性的关键。

8. 实验室信息管理系统：用于管理实验方案、样本信息、原始数据及分析结果，实现全流程电子化记录与追溯，确保数据完整性。

9. 血小板震荡孵育器：在特定实验设计中，用于对血小板样本进行持续、温和的震荡孵育，以模拟血流剪切力条件。

10. 酶标仪：在部分基于发光或比色法的血小板功能辅助检测中，用于读取吸光度或发光值，量化相关生物标志物水平。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.