统计效力分析

检测项目

1.样本量估算：基于主要终点指标、预期效应值、显著性水平与检验效能，计算所需最小受试者数量。

2.显著性水平设定：确定第一类错误概率，通常设定为双侧零点零五。

3.检验效能分析：测试在特定效应值下，试验能够正确拒绝零假设的概率，通常要求不低于百分之八十。

4.预期效应值确定：基于前期研究或临床意义，确定希望检测到的组间差异大小或关联强度。

5.优效性检验效力分析：测试试验证明新疗法优于对照疗法的能力。

6.非劣效性检验效力分析：测试试验证明新疗法不劣于阳性对照疗法的能力，需设定非劣效界值。

7.等效性检验效力分析：测试试验证明两种疗法疗效相当的能力，需设定等效性界值。

8.单侧与双侧检验选择：根据研究假设方向，选择合适的检验类型并进行相应的效力计算。

9.主要终点指标分析：针对研究主要评价指标进行效力计算，确保其统计检验力。

10.次要终点指标考量：测试次要终点分析的统计效力，明确其探索性定位。

11.中期分析效力校正：考虑因进行中期分析而需对显著性水平进行的调整，及其对最终检验效能的影响。

12.亚组分析效力测试：测试在特定患者亚组中进行有效性分析时，样本量是否充足及结论的可靠性。

13.多重比较校正影响分析：测试因对多个终点或多组比较进行统计学校正后，对整体检验效力的影响。

14.敏感性分析：分析关键参数变化对样本量或检验效能的敏感性，测试研究设计的稳健性。

检测范围

随机对照试验、观察性队列研究、病例对照研究、诊断试验准确性研究、荟萃分析、剂量探索研究、真实世界研究、患者报告结局测试、生物等效性研究、群体药代动力学研究、成本效益分析、生存分析、基因关联研究、适应性设计临床试验、篮式设计研究、平台试验、纵向数据研究、缺失数据处理场景、优效性与非劣效性混合设计、亚组一致性评价

检测设备

1.样本量计算软件：用于执行基于不同统计模型和设计类型的样本量与检验效能计算；核心为内置多种经典统计算法。

2.随机序列生成器：用于生成受试者随机分配序列；确保分配隐匿，减少选择偏倚，是随机对照试验的基础。

3.电子数据采集系统：用于集中管理临床试验数据；通过实时验证与逻辑核查，保障数据质量，为分析提供可靠基础。

4.统计模拟软件：通过蒙特卡洛模拟方法测试复杂设计下的统计效力；适用于传统公式无法直接计算的情况。

5.高级统计算法包：提供处理复杂数据结构和分析模型的算法；如混合效应模型、生存分析模型等的效力计算模块。

6.交互式可视化工具：将样本量、效应值、效能等参数的关系进行动态图形展示；辅助研究者直观理解与决策。

7.数据库管理系统：安全存储与管理大规模临床与基因组学数据；支持高效查询与提取，为分析提供数据支持。

8.伦理审查管理平台：管理试验方案与统计分析计划提交审议的流程；确保研究设计符合伦理与科学规范。

9.临床试验项目管理系统：统筹规划试验进度、资源与数据流；确保各环节按计划执行，保障最终分析的数据完整性。

10.医学文献检索与数据提取平台：系统检索并提取既往研究数据；用于确定效应值估计，为样本量估算提供依据。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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