肝素抗凝分析

检测项目

1.鉴别与结构分析：红外光谱鉴别，核磁共振氢谱分析，比旋度测定，分子量及分子量分布测定。

2.含量测定：抗凝血因子活性测定，硫酸基团含量测定，氨基己糖含量测定，氮含量测定。

3.杂质与污染物分析：有关物质检测，过硫酸盐残留量测定，重金属检测，蛋白质残留检测。

4.效价测定：抗凝血因子效价测定，抗凝血因子效价测定，体外抗凝活性测试。

5.安全性检测：细菌内毒素检测，无菌检测，异常毒性试验，降压物质检测。

6.理化性质检验：溶液澄清度与颜色检测，酸碱度测定，干燥失重测定，水分测定。

7.生物活性分析：抗凝血酶活性测定，对凝血酶的中和能力测试，对凝血因子的抑制作用研究。

8.纯度分析：电泳纯度检测，色谱纯度分析，游离硫酸盐检测。

9.稳定性研究：加速稳定性试验，长期稳定性试验，影响因素试验。

10.包装材料相容性：浸出物研究，吸附性研究，材料与药物相互作用测试。

检测范围

肝素钠原料药、肝素钙原料药、低分子肝素钠原料药、低分子肝素钙原料药、肝素钠注射液、肝素钙注射液、预灌封肝素注射液、肝素钠封管液、肝素钠乳膏、肝素钠含片、肝素生物样品、肝素化医疗器械、肝素结合蛋白、肝素生产中间体、肝素粗品、肝素纯化品、肝素衍生化产物

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和分析肝素及其相关物质、杂质，进行纯度检测和含量测定；配备不同的检测器和色谱柱以满足多样分析需求。

2.质谱仪：用于肝素及其低分子片段的精确分子量测定、结构解析与序列分析；常与液相色谱联用，实现复杂成分的鉴定。

3.紫外可见分光光度计：用于基于特定化学反应的肝素含量或某些基团含量的比色法测定。

4.凝固分析仪：基于凝固法原理，精确测定血浆凝固时间，是测试肝素抗凝效价的核心设备之一。

5.自动生化分析仪：用于自动化、高通量地进行基于生色底物法的肝素抗凝血因子活性测定。

6.红外光谱仪：通过特征吸收峰对肝素原料药进行快速鉴别，是其质量标准中的关键鉴别项目。

7.旋光仪：用于测定肝素溶液的比旋度，作为其特性检测和鉴别的手段。

8.凝胶渗透色谱仪：专门用于测定肝素及其低分子衍生物的分子量及分子量分布，是控制聚合物质量的关键设备。

9.细菌内毒素测定仪：采用动态浊度法或显色基质法等，精确检测肝素样品中内毒素的含量，确保用药安全。

10.电感耦合等离子体质谱仪：用于高灵敏度地检测肝素中可能残留的重金属及其他无机元素杂质。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.