检测项目
理化性质检测：
- 熔点测定：203-207°C（参照EP 10.0）
- 溶解度测试：在甲醇中易溶，乙醇中略溶
- pH值检测：溶液pH 5.0-7.0（参照USP <791>）
含量测定： - 醋酸氢化可的松含量：≥98.5%（HPLC法，参照ChP 2020）
- 含量均匀度：RSD≤2.0%（适用于制剂）
杂质分析： - 相关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%（HPLC法，参照ICH Q3A）
- 残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC法，参照USP <467>）
- 降解产物：加速试验中降解物≤0.3%
水分测定： - Karl Fischer水分：≤0.5%（参照EP 2.5.32）
- 干燥失重：≤0.5%（105°C恒重法）
重金属检测： - 铅含量：≤10ppm（原子吸收法，参照ICH Q3D）
- 砷含量：≤2ppm（比色法）
微生物限度： - 需氧菌总数：≤1000cfu/g（薄膜过滤法）
- 霉菌酵母菌：≤100cfu/g（参照USP <61>）
- 控制菌检测：沙门氏菌阴性（参照ChP 1106）
溶出度测试： - 片剂溶出度：30分钟≥80%（桨法50rpm）
- 注射剂释放度：符合零级动力学模型
粒度分析： - 原料药粒度分布：D90≤50μm（激光衍射法）
- 粒径均匀性：RSD≤10%
稳定性试验： - 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤5%（6个月）
- 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增长≤0.2%/年
包装相容性： - 提取物检测：≤10μg/mL（GC-MS法）
- 可浸出物：≤0.1μg/day（参照USP <1663>）
检测范围
1. 原料药： 醋酸氢化可的松纯品，重点检测含量、杂质限度和水分，确保高纯度符合药典标准。
2. 片剂： 口服固体制剂，侧重溶出度、含量均匀度和微生物限量，验证生物利用度一致性。
3. 注射剂： 无菌注射液，重点检测无菌性、内毒素和可见异物，保障给药安全性。
4. 乳膏剂： 外用制剂，检测均一性、pH值和防腐剂含量，防止皮肤刺激性。
5. 眼用制剂： 滴眼液或眼膏，侧重渗透压、无菌检测和可见粒子，确保眼部相容性。
6. 喷雾剂： 吸入制剂，检测雾化粒度、含量均匀度和残留溶剂，优化肺部递送效率。
7. 缓释制剂： 延长释放片或胶囊，重点考察释放曲线和稳定性，保证持续疗效。
8. 复方制剂： 含醋酸氢化可的松的混合药物，检测组分相互作用和降解产物，验证配伍稳定性。
9. 生物样品： 血浆或组织样本，侧重醋酸氢化可的松代谢物检测（如LC-MS/MS法），支持药代动力学研究。
10. 包装材料： 直接接触药品的容器，检测可浸出物和屏障性能，防止药物污染。
检测方法
国际标准：
- USP <621> 色谱法通则（规定HPLC流速和柱温）
- EP 2.2.29 HPLC杂质检测法（采用C18柱，乙腈-水流动相）
- ISO 10993-18:2020 化学表征方法（GC-MS提取物分析）
- ICH Q2(R1) 分析方法验证（涵盖专属性、线性范围）
国家标准： - ChP 2020 通则0512 HPLC含量测定（规定紫外检测波长254nm）
- GB/T 601-2016 化学试剂标准（水分测定卡尔费休法）
- GB/T 5750-2023 生活饮用水标准（重金属检测方法）
- GB/T 16292-2010 医药工业洁净标准（微生物限度检测）
（方法差异说明：USP与ChP在HPLC流动相比例不同，USP多用乙腈-磷酸盐缓冲液，而ChP优先乙腈-水；EP杂质检测要求更严，单个杂质限值低于USP标准；ISO可浸出物测试覆盖更广色谱条件）
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.1μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）
2. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）
3. 气相色谱仪： Thermo Scientific TRACE 1300（载气氮气纯度≥99.999%，检测限1ppm）
4. 质谱联用仪： Waters Xevo TQ-S（质量范围m/z 50-2000，扫描速度10,000u/sec）
5. 水分测定仪： Metrohm 831 KF Coulometer（精度±0.1μg，电流范围0-400mA）
6. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900F（检出限Pb 0.5ppb，火焰法优化）
7. 微生物限度测试系统： Millipore MilliFlex Rapid（培养温度30-35°C，检测时间≤3天）
8. 溶出度测试仪： Distek Dissolution 2100C（桨速50-100rpm，温度控制37±0.5°C）
9. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500μm，分散压力0-4bar）
10. 稳定性试验箱： Binder KBF 720（温度范围-10-100°C，湿度控制±1%RH）
11. 无菌测试隔离器： Getinge Flexi 48（HEPA过滤效率99.99%，操作仓体积48L）
12. 渗透压仪： Advanced Instruments 3250（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±2mOsm）
13. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（分辨率0.001pH，温度补偿自动）
14. 恒温振荡器： Thermo Scientific MaxQ 6000（转速0-300rpm，温控±0.1°C）
15. 自动滴定仪： Metrohm 905 Titrando（滴定精度±0.002mL，电极寿命≥6个月）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
您好，欢迎访问北京中科光学科学技术研究所官网！
荣誉资质
研究院地址
中文
