检测项目
化学成分检测：
- 纯度分析：保泰松含量（≥98.0%，参照EP 2.2.46）
- 杂质限量：相关杂质A（≤0.1%）、杂质B（≤0.05%，参照ICH Q3B）
物理性质检测：- 熔点测定：范围126-131°C（参照USP <741>）
- 溶解度测试：在水溶液中溶解度（≥5mg/mL）、在乙醇中溶解度（≥10mg/mL）
残留物检测：- 动物组织残留：检出限LOQ=0.01mg/kg（参照EU 37/2010）
- 食品残留：定量限LOQ=0.005mg/kg、最大残留限量MRL=0.01mg/kg
微生物检测：- 总菌落数：≤100CFU/g（参照USP <61>）
- 病原菌检验：无沙门氏菌、大肠杆菌检出（参照ISO 6579）
稳定性测试：- 降解产物：有关物质总量≤1.0%（参照ICH Q1A）
- 有效期测试：加速试验40°C/75%RH下稳定性≥24个月
毒性测试：- 急性毒性：LD50值测定（mg/kg体重）
- 致突变性：Ames试验阴性评价（参照OECD 471）
包装兼容性：- 迁移测试：无迁移检出（参照USP <661>）
- 密封性测试：泄漏率＜0.1%（参照ASTM F2338）
剂量均匀性：- 含量均匀度：RSD≤5.0%（参照USP <905>）
- 重量变异：片剂重量偏差±5%以内
溶解性测试：- 崩解时间：≤15分钟（参照USP <701>）
- 溶出度：30分钟释放≥80%（参照USP <711>）
残留溶剂检测：- 甲醇残留：≤3000ppm（参照ICH Q3C）
- 乙酸乙酯残留：≤5000ppm（参照EP 5.4）
检测范围
1. 原药粉末： 重点检测纯度、杂质谱及物理性质以确保原料质量合规性
2. 片剂制剂： 侧重剂量均匀性、溶出度及降解产物监控以验证药效一致性
3. 注射剂： 检测无菌性、pH值及可见异物以保障给药安全性
4. 饲料添加剂： 监控残留限量及混合均匀性以防止动物累积中毒
5. 动物组织样本： 分析保泰松残留量及代谢产物以测试组织残留风险
6. 人类食品样本： 检测污染水平及安全阈值以符合食品安全法规
7. 环境样品（水/土壤）： 测定环境残留浓度及生物累积效应以监控生态影响
8. 包装材料： 测试兼容性及迁移特性以确保药物储存稳定性
9. 生物样品（血/尿）： 定量药代动力学参数如Cmax、Tmax以研究代谢行为
10. 储备溶液： 测试稳定性及浓度准确性以支持实验室校准需求
检测方法
国际标准：
- USP <621> 色谱纯度测试方法
- EP 2.2.29 紫外分光光度法测定含量
- ISO 17025 测试和校准实验室能力通用要求
- OECD 471 细菌回复突变试验
国家标准：- GB 5009.XX 食品安全国家标准 食品中保泰松测定
- GB/T XXXX 药物残留检测通用方法
- GB 31650 动物性食品中兽药残留限量
- GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液制备
方法差异说明：USP与EP在杂质检测接受标准存在差异（USP要求单个杂质≤0.1%，EP为总和≤0.5%）；GB与ISO在残留分析采样频率上不同（GB规定每批次采样，ISO为随机采样）。
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.1μg/mL，流速范围0.1-5mL/min）
2. 气相色谱质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000（质量范围10-1050Da，分辨率R≥60,000）
3. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-1100nm，精度±0.3nm）
4. 熔点仪： Büchi M-565（温度范围室温-400°C，精度±0.5°C）
5. 恒温培养箱： Memmert IN110（温度范围5-70°C，均匀性±0.5°C）
6. 离心机： Eppendorf 5430R（最大转速15,000rpm，容量4×100mL）
7. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（测量范围0-14pH，精度±0.001pH）
8. 电子天平： Sartorius Cubis II（量程220g，精度0.01mg）
9. 超声波清洗器： Branson 5800（频率40kHz，功率150W）
10. 冷冻干燥机： Labconco FreeZone 2.5（冷凝温度-50°C，真空度<0.133mbar）
11. 微生物检测系统： bioMérieux VITEK 2（鉴定时间4-6小时，灵敏度>95%）
12. 溶解测试仪： Distek Symphony 7100（篮法/桨法操作，转速25-150rpm）
13. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（CO2控制范围0-20%，温度37°C±0.1°C）
14. 密封性测试仪： PTI VeriPac 455（压力范围0-1bar，精度0.01bar）
15. 恒温恒湿箱： Binder KBF720（温度范围10-60°C，湿度范围20-95%RH）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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