检测项目
含量测定：
- 主成分含量：HPLC法≥98.5%（干燥品，EP10.0）
- 效价测定：微生物检定法（管碟法），可信限率≤5%（CP2020）
杂质分析： - 有关物质：青霉素G≤0.5%、二聚体≤1.2%（HPLC梯度洗脱，USP43）
- 残留溶剂：丙酮≤0.5%、乙醇≤0.5%（GC-FID法，ICH Q3C）
理化特性： - 水分：Karl Fischer法≤1.0%（EP10.0）
- pH值：10%水溶液9.0-11.5（CP2020通则0631）
无菌检测： - 膜过滤法：需氧/厌氧菌、真菌培养14天（EP10.0 2.6.1）
细菌内毒素： - 动态浊度法：≤0.17IU/mg（USP<85>）
溶液特性： - 澄清度：溶液澄清度≤1号浊度标准（CP2020通则0902）
- 颜色：黄色≤BY6标准比色液（EP10.0 2.2.2）
晶型鉴别： - X射线衍射：特征峰±0.2°（USP通则941）
- 热分析：DSC熔程199-202℃（JP18）
残留蛋白： - Lowry法：≤0.1%（生物发酵工艺控制，WHO TRS 1019）
重金属： - 比色法：铅≤20ppm（USP<231>方法II）
抗生素残留： - β-内酰胺酶降解试验（兽药制剂，VICH GL49）
检测范围
1. 原料药： 重点检测结晶水含量、晶型一致性及发酵工艺残留蛋白
2. 注射用粉针剂： 需严格监控无菌保证水平、内毒素及复溶液澄清度
3. 口服胶囊/片剂： 关注溶出度（0.1M HCl介质，30min≥85%）与降解产物累积
4. 兽用注射液： 增加异常毒性检测（小鼠法）及赋形剂相容性
5. 预混饲料： 检测均匀度（RSD≤5%）及高温制粒稳定性
6. 生物反应器培养液： 过程监控前体苯乙酸残留（HPLC法≤1ppm）
7. 包装材料： 玻璃瓶内表面耐碱性（121℃/30min浸提）
8. 环境样本： 生产车间表面残留（擦拭法，LC-MS/MS检测限0.01μg/cm²）
9. 降解产物研究样品： 强制降解试验中的开环聚合物监控
10. 对照品标定： 采用质量平衡法（HPLC-ELSD/CAD联用）定值
检测方法
国际标准：
- USP43-NF38 〈129〉 抗生素效价测定
- EP10.0 2.2.29 高效液相色谱法
- JP18 1.09 热分析法
- WHO TRS 1025 无菌工艺验证指南
国家标准： - CP2020 通则 1101 含量均匀度检测法
- GB/T 40179-2021 抗生素残留检测 微生物抑制法
- YY/T 1873-2023 注射用抗生素聚合物测定
（方法差异说明：EP采用苯基柱分离二聚体，USP使用C18柱；CP规定溶出介质为盐酸溶液，JP采用磷酸盐缓冲液）
检测设备
1. 高效液相色谱仪： UltiMate 3000（二极管阵列检测器，波长254nm，柱温30±2℃）
2. 气相色谱仪： 8890 GC（FID检测器，DB-624色谱柱，载气高纯氮）
3. 卡氏水分仪： Metrohm 917 Coulometer（电解电流0-400mA，分辨率0.1μg）
4. 红外光谱仪： Nicolet iS50（ATR附件，波数范围4000-400cm⁻¹）
5. 微生物定量系统： Milliflex Quantum（0.22μm除菌滤膜，35℃培养）
6. 动态显色法内毒素仪： Endosafe Nexgen PTS（检测范围0.001-50EU/ml）
7. X射线衍射仪： Bruker D8 ADVANCE（Cu靶Kα辐射，步长0.02°）
8. 差示扫描量热仪： DSC 3+（升温速率10℃/min，氮气流速50ml/min）
9. 电感耦合等离子体质谱： NexION 2000（检测限Pb 0.1ppb）
10. 激光散射粒度仪： Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm）
11. 紫外分光光度计： Cary 3500（带宽0.5nm，波长准确性±0.1nm）
12. 恒温恒湿溶出仪： DT126（桨法50rpm，溶出杯容积1000ml）
13. 全自动稳定性试验箱： Binder KBF720（温度范围0-70℃，湿度10-80%RH）
14. 超高效液相色谱-质谱联用仪： SCIEX 6500+（ESI源，质量范围5-2000m/z）
15. 激光诱导击穿光谱仪： J200 LIBS（空间分辨率<100μm，检测限ppm级）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
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合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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