检测项目
物理性能检测：
- pH值：范围6.5-7.5（参照ISO 10523）
- 渗透压：280-320 mOsm/kg（参照CLSI H3-A6）
- 密度：1.000-1.020 g/cm³（参照ASTM D4052）
化学组成分析：- 甲醛浓度：≥3.7%（参照ISO 13975）
- 缓冲盐含量：磷酸盐浓度±5%（参照EP 2.2.29）
- 重金属残留：铅≤0.1ppm（参照USP<232>）
微生物学检测：- 无菌测试：无生长（参照ISO 11737-1）
- 内毒素水平：≤0.25 EU/mL（参照USP<85>）
- 生物负荷：≤10 CFU/mL（参照ISO 11737-2）
稳定性测试：- 长期储存性能：pH变化≤0.2（参照ICH Q1A）
- 光稳定性：降解率≤5%（参照ICH Q1B）
- 温度敏感性：粘度变化±10%（参照ASTM D445）
毒理学测试：- 细胞毒性：存活率≥90%（参照ISO 10993-5）
- 致敏性：无反应（参照GB/T 16886-10）
- 急性毒性：LD50≥2000 mg/kg（参照OECD 423）
包装完整性检测：- 密封强度：≥15 N（参照ASTM F88）
- 泄漏测试：无气泡（参照ISO 11607-2）
- 阻隔性能：氧气透过率≤0.5 cc/m²/day（参照ASTM D3985）
功能有效性：- 样本保护率：DNA完整性≥95%（参照ISO 20399）
- 渗透压维持：偏差±5%（参照CLSI H3-A6）
- 缓冲能力：pH恢复时间≤30秒（参照EP 2.2.29）
残留溶剂检测：- 乙醇残留：≤0.5%（参照ICH Q3C）
- 丙酮残留：≤0.1%（参照USP<467>）
- 二甲苯残留：≤10 ppm（参照EP 2.4.24）
光学特性：- 浊度：≤1 NTU（参照ISO 7027）
- 颜色指数：≤10 APHA（参照ASTM D1209）
- 紫外吸收：A280≤0.1（参照EP 2.2.25）
电化学性能：- 电导率：1.0-2.0 mS/cm（参照ASTM D1125）
- 氧化还原电位：-100 to +100 mV（参照ISO 11271）
检测范围
1. 细胞保存液：用于干细胞和原代细胞储存，重点检测细胞活力和无菌性。
2. 组织固定液：如中性缓冲福尔马林溶液，侧重甲醛挥发性和缓冲能力检测。
3. 血液保存液：涵盖抗凝剂和营养添加剂，重点检测溶血率和稳定性。
4. 微生物保存液：用于细菌和病毒样本，侧重生物负荷和内毒素控制。
5. 核酸保存液：如DNA/RNA稳定剂，重点检测降解率和纯度。
6. 组织培养基：用于细胞培养补充，侧重渗透压和pH维持。
7. 冷冻保护液：如甘油溶液，重点检测冰点降低和细胞毒性。
8. 诊断试剂保存液：用于免疫分析试剂，侧重化学稳定性和残留溶剂。
9. 生物样本运输液：如病毒转运介质，重点检测密封完整性和温度敏感性。
10. 固定缓冲液：用于组织学处理，侧重甲醛浓度和缓冲盐偏差。
检测方法
国际标准：
- ISO 11737-1:2018 灭菌过程微生物验证
- ISO 10993-5:2018 医疗器械生物学评价-细胞毒性
- ISO 10523:2008 水质pH测定
- ISO 13975:2019 甲醛溶液浓度测定
- ISO 148-1:2022 夏比冲击试验（用于包装强度）
国家标准：- GB/T 14233.1-2022 医疗器械生物学评价通则
- GB/T 16886-10-2017 医疗器械致敏性试验
- GB/T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液制备
- YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法
- GB/T 5009.74-2014 食品添加剂重金属测定（方法差异说明：如GB/T 14233与ISO 10993在细胞毒性测试的细胞类型要求上存在差异，GB标准更侧重人源细胞；ISO 10523与GB/T 601在pH校准液制备上差异为缓冲液浓度。）
检测设备
1. pH计： SevenCompact S220型（精度±0.01）
2. 渗透压仪： Model 3320型（范围50-4000 mOsm/kg）
3. 紫外分光光度计： UV-1800型（波长范围190-1100nm）
4. 高效液相色谱仪： LC-2030型（检测限0.01ppm）
5. 微生物培养箱： MIR-154型（温度范围4-60°C）
6. 内毒素检测仪： LAL-5000型（灵敏度0.001 EU/mL）
7. 电子天平： ME204E型（精度0.0001g）
8. 粘度计： DV2T型（范围1-10000 cP）
9. 密封强度测试仪： F88-05型（载荷范围0-500N）
10. 电导率仪： DDS-307型（精度±0.5%）
11. 恒温振荡器： THZ-82型（转速50-300rpm）
12. 离心机： H1850型（最大转速18500rpm）
13. 冷冻干燥机： FD-1型（温度-50°C）
14. 气体分析仪： GA-200型（检测限0.1ppm）
15. 浊度计： TN-100型（范围0-1000 NTU）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
您好，欢迎访问北京中科光学科学技术研究所官网！
荣誉资质
研究院地址
中文
