检测项目
物理特性检测：
- 崩解时间：崩解时限≤30分钟（参照USP <701>）
- 破裂强度：破裂压强≥5MPa，胶囊变形率≤10%
- 密封完整性：泄漏测试合格率100%，压力差≥0.5kPa
化学分析检测： - 活性成分含量：含量均匀度偏差±5%（参照ChP 2020）
- 残留溶剂检测：乙醇≤5000ppm，丙酮≤1000ppm
- 水分含量：水分≤3.0%，卡尔费休法测定
微生物测试： - 总菌落计数：需氧菌总数≤1000 CFU/g（参照ISO 4833-1）
- 病原体检测：沙门氏菌阴性，大肠杆菌≤10 CFU/g
- 霉菌和酵母菌：计数≤100 CFU/g
溶解性测试： - 溶出度：30分钟溶出率≥85%（参照USP <711>）
- 崩解均匀性：批次内差异≤±5%
- 释放曲线：拟合度R²≥0.98
稳定性测试： - 加速老化：40°C/75%RH下6个月含量损失≤10%
- 光照稳定性：5000lux光照12小时变色度ΔE≤1.0
- 冷藏稳定性：2-8°C储存12个月无沉淀
重金属检测： - 铅含量：≤0.5ppm（参照GB 5009.12）
- 砷含量：≤0.2ppm，汞含量≤0.1ppm
- 镉含量：检出限≤0.05ppm
抗氧化剂分析： - 维生素E含量：标示量90-110%（高效液相色谱法）
- 丁基羟基甲苯（BHT）限值：≤50ppm
- 没食子酸丙酯（PG）残留：检出限≤0.1ppm
酸值检测： - 酸值：≤3.0 mg KOH/g（参照ISO 660）
- 过氧化值：≤10 meq/kg
- 碘值：误差±5g I₂/100g
外观检测： - 表面瑕疵：气泡直径≤0.5mm，合格率≥99%
- 颜色均匀度：色差ΔE≤1.0（CIE Lab标准）
- 尺寸偏差：长度±0.2mm，直径±0.1mm
包装完整性： - 铝箔密封强度：剥离力≥1.5N/15mm
- 防潮性能：湿度75%下48小时增重≤0.5%
- 标签粘附力：剥离后无残留
检测范围
1. 维生素软胶囊： 涵盖维生素A、D、E等类型，重点检测内容物均匀性、氧化稳定性及光照降解率
2. 鱼油软胶囊： 包括EPA/DHA比例产品，侧重酸值、过氧化值和重金属残留检测
3. 中药提取物软胶囊： 涉及人参、灵芝等提取物，检测重点为活性成分含量、溶出特性和微生物限度
4. 保健品软胶囊： 如辅酶Q10、叶黄素胶囊，重点测试崩解时间、抗氧化剂含量及包装密封性
5. 益生菌软胶囊： 涵盖乳酸菌、双歧杆菌产品，侧重活菌计数、菌种纯度和冷藏稳定性
6. 止痛药软胶囊： 如布洛芬胶囊，检测重点为溶出度、含量均匀度和残留溶剂限值
7. 美容类软胶囊： 包括胶原蛋白、玻尿酸产品，重点测试水分含量、酸值和外观瑕疵
8. 儿童用软胶囊： 如维生素D软胶囊，侧重崩解均匀性、重金属检测和病原体筛查
9. 宠物用软胶囊： 涉及鱼油和维生素补充剂，检测重点为微生物安全性和口感稳定性
10. 特殊功能软胶囊： 如缓释制剂，侧重释放曲线拟合度和长期储存稳定性
检测方法
国际标准：
- USP <701> 崩解测试方法（规定37°C纯水系介质）
- ISO 4833-1:2013 微生物计数方法（需氧菌平皿培养法）
- EP 2.9.3 溶出度测试（采用桨法50rpm转速）
- ISO 660:2020 动植物油脂酸值测定（滴定法终点pH 8.3）
- USP <231> 重金属限量测试（比色法操作流程）
国家标准： - ChP 2020 0941 崩解时限检测法（温度37±0.5°C差异）
- GB 4789.2-2016 食品微生物学检验菌落总数测定（培养温度30°C差异）
- GB/T 5009.12-2017 食品中铅的测定（石墨炉原子吸收法检出限）
- GB/T 5530-2023 动植物油脂酸值和酸度测定（电位滴定法差异）
- YBB 00102002-2015 药用胶囊壳密封性检测（加压法压力参数）
（方法差异说明：崩解测试中USP使用纯水系介质而ChP允许缓冲液介质；溶出度测试EP采用50rpm转速而GB标准规定75rpm；微生物培养ISO要求30°C而GB标准为35°C；酸值测定ISO为滴定法而GB采用电位法；重金属检测USP用比色法而GB优先原子吸收法）
检测设备
1. 崩解测试仪： ERWEKA DT 120型（温度控制37±0.5°C，篮网孔径2.0mm）
2. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II型（检测波长190-800nm，流速范围0.001-10mL/min）
3. 微生物培养箱： Memmert IN260型（温度范围0-70°C，湿度控制±1%RH）
4. 电子万能材料试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.02-50kN，精度±0.2%）
5. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
6. 气相色谱质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000型（检测限0.01ppb，柱温-40-450°C）
7. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T型（检出限0.1ppb，火焰/石墨炉模式）
8. 水分测定仪： Mettler Toledo V20型（称量范围0.1mg-220g，加热温度40-230°C）
9. 酸值滴定仪： Metrohm 905 Titrando型（滴定精度±0.001mL，pH测量范围0-14）
10. 密封性测试仪： Labthink MFY-01型（压力范围-90kPa至100kPa，泄漏检测精度0.1Pa）
11. 光照稳定性箱： Atlas Suntest XLS+型（光照强度500-1200W/m²，温度控制10-80°C）
12. 溶出度测试仪： Distek Evolution 6100型（转速1-250rpm，浴槽温度37±0.2°C）
13. 粘度计： Brookfield DV2T型（转速0.1-250rpm，扭矩范围0.1-25600mPa·s）
14. 色差计： Konica Minolta CM-5型（测量孔径8mm，色差分辨率0.01ΔE）
15. 恒温恒湿箱： Binder KBF 240型（温度范围-10-100°C，湿度范围10-98%RH）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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