检测项目
纯度检测：
- 水分测定：卡尔费休法，水分含量≤0.5%（参照USP <921>）
- 灰分测定：马弗炉法，总灰分≤0.1%（参照EP 2.4.14）
- 炽灼残渣：残余物≤0.2%（参照ChP 2020）
含量测定： - HPLC法：标示量95.0%-105.0%，RSD≤2.0%（参照USP <621>）
- UV法：吸收系数E1%1cm≥180，波长220nm（参照EP 2.2.25）
- 滴定法：准确度≥98.0%（参照ChP 2020）
杂质分析： - 相关物质：最大单一杂质≤0.1%，总杂质≤1.0%（HPLC法，参照ICH Q3A）
- 重金属：铅≤10ppm，砷≤2ppm（AAS法，参照USP <232>）
- 残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC法，参照ICH Q3C）
物理常数： - 熔点：204-209°C（毛细管法，参照EP 2.2.14）
- 溶解性：水中溶解性≥50mg/ml（参照ChP 2020）
- 旋光度：特定值±0.5°（旋光仪法，参照USP <781>）
微生物限度： - 总需氧菌计数：≤100 CFU/g（平板法，参照USP <61>）
- 霉菌和酵母菌：≤10 CFU/g（参照EP 2.6.12）
- 控制菌：沙门氏菌阴性（参照ChP 2020）
稳定性测试： - 加速稳定性：40°C/75%RH，6个月，含量变化≤5.0%（参照ICH Q1A）
- 长期稳定性：25°C/60%RH，24个月，降解物≤0.5%（参照USP <1150>）
- 光稳定性：紫外照射，色泽变化≤ΔE 1.0（参照EP 2.9.19）
pH值检测： - 溶液pH：6.0-7.5（pH计法，参照ChP 2020）
- 缓冲容量：±0.1单位（参照USP <791>）
粒度分布： - D90≤100μm（激光衍射法，参照ISO 13320）
- 粒径均匀性：RSD≤5.0%（参照EP 2.9.31）
晶型分析： - XRPD法：特定衍射图谱匹配（参照标准图谱）
- 热分析：DSC峰温205±2°C（参照USP <891>）
溶出度： - 片剂溶出：30分钟释放≥80%（篮法，50rpm，参照USP <711>）
- 注射剂释放：瞬时释放≥95%（参照ChP 2020）
检测范围
1. 原料药粉末： 检测纯度、水分及杂质谱，重点确保化学稳定性和吸湿性控制
2. 片剂制剂： 涵盖普通与缓释片，重点检测溶出度、含量均匀度及微生物限度
3. 注射剂： 包括注射液与粉针，侧重无菌检测、内毒素≤0.5EU/ml及可见异物分析
4. 外用凝胶： 检测pH值、粘度≥5000cP及防腐效能，确保皮肤相容性
5. 包装材料： 瓶子与铝塑包装，重点进行迁移物质分析≤10ppm及密封性测试
6. 中间体： 合成过程产物，监控反应终点杂质≤0.5%及收率偏差
7. 辅料： 如淀粉与乳糖，检测与氨甲环酸的相互作用及残留溶剂
8. 成品药： 上市批次全项检验，包括标签符合性及稳定性指标
9. 稳定性样品： 加速与长期储存样本，分析降解产物及含量衰减趋势
10. 生物样品： 血浆与尿液，定量氨甲环酸浓度用于药代动力学研究
检测方法
国际标准：
- USP <621> 色谱法通则（固定相差异：推荐C18柱）
- EP 2.2.29 氨基酸测定（流动相比率指定1:1乙腈-水）
- ISO 17025 测试能力通用要求（涵盖不确定度测试）
- ICH Q2(R1) 分析方法验证（包括专属性与线性的国际规范）
国家标准： - ChP 2020 氨甲环酸检测通则（水分测定采用直接滴定法）
- GB 5009.5-2016 食品中蛋白质测定（适配杂质检测，灵敏度差异：检出限0.01%）
- YY/T 0681-2008 无菌医疗器械包装（用于包装材料测试，密封强度≥1.5N/mm）
- GB/T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液（含量滴定精度±0.1%）
方法差异说明：USP与EP在色谱柱类型上有差异（USP多用反相柱，EP推荐特定粒径）；ChP在水分测定中采用卡尔费休法，而EP允许库仑法；国际标准如ICH强调风险测试，国家标准如GB侧重具体参数阈值。
检测设备
1. 高效液相色谱仪： 型号HPLC-3000（检测波长220nm，流速1.0ml/min）
2. 气相色谱仪： 型号GC-5000（FID检测器，温度范围50-300°C）
3. 紫外可见分光光度计： 型号UVSpec-250（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）
4. 电子天平： 型号PrecWeight-200（量程0.001g-200g，精度±0.0001g）
5. pH计： 型号pHMaster-10（测量范围0-14，精度±0.01）
6. 溶出仪： 型号DissoTech-700（转速范围50-150rpm，溶媒体积900ml）
7. 微生物培养箱： 型号MicroGrow-35（温度控制20-40°C±1°C，湿度60-80%）
8. 液质联用仪： 型号LC-MS-8500（分辨率>50,000，质量范围50-2000m/z）
9. 红外光谱仪： 型号FTIR-500（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）
10. 熔点仪： 型号MeltPoint-8（加热速率0.1-10°C/min，精度±0.5°C）
11. 卡尔费休水分仪： 型号KF-150（电量法，检测限0.001%，精度±1%）
12. 原子吸收光谱仪： 型号AAS-400（检出限0.01ppm，火焰与石墨炉可选）
13. 粒度分析仪： 型号PartSize-100（粒径范围0.1-1000μm，激光衍射法）
14. 恒温恒湿箱： 型号StabChamber-50（温度范围-10°C至80°C，湿度10-95%RH）
15. X射线衍射仪： 型号XRD-700（角度范围5-80°，分辨率0.02°）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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