检测项目
纯度检测：
- 含量测定：标示量95.0%-105.0%（参照USP-NF）
- 相关物质：杂质B≤0.15%、杂质C≤0.2%（参照EP10.0）
- 色谱纯度：主峰面积≥99.5%
杂质分析：- 重金属检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm（参照ICHQ3D）
- 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（参照EP2.2.28）
- 基因毒性杂质：亚硝胺类≤0.03ppm
物理性质检测：- 熔点：247°C-251°C
- pH值：5.5-7.0（10%水溶液）
- 溶解性：水溶性≥50mg/mL
化学特性检测：- 水分含量：≤0.5%（卡尔费休法）
- 炽灼残渣：≤0.1%
- 氯化物：≤0.01%
微生物限度：- 需氧菌总数：≤100CFU/g
- 霉菌酵母菌：≤10CFU/g
- 控制菌：沙门氏菌阴性
稳定性测试：- 加速稳定性：40°C/75%RH下纯度≥95.0%
- 长期稳定性：25°C/60%RH下有效期≥24个月
- 光稳定性：5000lux下杂质增加≤0.2%
包装兼容性检测：- 浸出物：塑化剂≤1ppm
- 吸附性：主成分损失≤0.5%
- 密封性：泄漏率≤0.001%
生物学检测：- 溶血性：溶血率≤5%
- 内毒素：≤0.5EU/mg（参照USP<85>）
- 细胞毒性：存活率≥90%
光谱特性检测：- 紫外吸收：λmax220nm±2nm
- 红外光谱：特征峰匹配≥95%
- 核磁共振：化学位移偏差≤0.1ppm
制剂特性检测：- 含量均匀度：RSD≤2.0%
- 崩解时限：片剂≤15分钟
- 无菌性：无菌保证水平SAL≤10^-6
检测范围
1.原料药粉末：纯氨甲环酸晶体，重点检测水分含量和重金属残留
2.注射液制剂：静脉注射溶液，侧重无菌性、内毒素和可见异物检测
3.片剂产品：口服固体制剂，检测崩解时限和含量均匀度
4.胶囊剂产品：硬胶囊填充物，重点检验溶出度和微生物限度
5.外用凝胶制剂：皮肤涂抹剂，检测pH值和透皮释放率
6.眼用滴剂：眼科溶液，侧重无菌性和渗透压测定
7.粉末吸入剂：呼吸道给药制剂，检测粒径分布和药物沉积率
8.生物样本中的残留：血样或尿样，重点定量检测限至0.01μg/mL
9.辅料混合物：赋形剂组合物，检验相容性和杂质迁移
10.包装材料：瓶塞或铝箔，检测浸出物和密封强度
检测方法
国际标准：
- USP<621>色谱法通则（HPLC条件：C18柱，流速1.0mL/min）
- EP2.2.29光谱分析法（UV-Vis波长范围190-400nm）
- ICHQ2(R1)分析方法验证（精密度要求RSD≤2.0%）
国家标准：- 中国药典2020版通则0401高效液相色谱法（梯度洗脱程序差异）
- GB/T601-2016化学试剂滴定分析（指示剂差异）
- GB5009.74-2014食品安全标准（重金属检测限差异）
方法差异说明：国际标准如USP优先使用乙腈-水流动相，而中国药典采用甲醇-水体系；EP的残留溶剂方法比对气体流速要求更严格，比国家标准的GB/T5009.262-2016高出10%精度；ICH验证指南包含稳定性指示能力测试，国家标准略简化该环节。
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（分辨率≥1.8，流速范围0.001-10mL/min）
2.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长精度±0.5nm，扫描速度1000nm/min）
3.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300型（检测限0.1ppm，柱温范围-50°C至450°C）
4.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（铅检测限0.01ppb，火焰温度2300°C）
5.傅里叶变换红外光谱仪：BrukerALPHAII型（分辨率4cm⁻¹，扫描范围4000-400cm⁻¹）
6.熔点测定仪：BüchiM-565型（温度范围0°C至400°C，精度±0.1°C）
7.pH计：MettlerToledoSevenCompact型（测量范围-2.00至20.00，精度±0.01）
8.电子分析天平：SartoriusCubisII型（称量范围0.01mg至220g，精度±0.0001g）
9.微生物培养箱：MemmertIN110型（温度范围0°C至70°C，湿度控制±1%）
10.离心机：Eppendorf5804R型（转速100-15000rpm，容量4×100mL）
11.溶解测试仪：DistekEvolution6100型（溶出杯数12，转速25-250rpm）
12.稳定性试验箱：BinderKBF720型（温度范围-10°C至100°C，湿度10%-98%）
13.包装密封测试仪：LabthinkMFY-01型（压力范围0-0.6MPa，泄漏检测精度0.001mL/min）
14.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01μm至3500μm，精度±0.5%）
15.核磁共振波谱仪：BrukerAvanceNEO型（磁场强度500MHz，分辨率0.1Hz）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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