检测项目
化学属性检测：
- 蛋白质浓度：定量范围0.01-10mg/mL（参照USP<1058>）
- pH值：标准范围6.0-8.0（±0.1单位）
- 渗透压：250-350mOsm/kg（按EP2.2.35）
生物活性检测：
- 效力试验：活性单位≥90%标示值（参照ICHQ6B）
- 结合亲和力：KD值≤10nM（基于SPR分析）
纯度分析：
- 纯度测定：SEC-HPLC主峰≥95%（UV检测）
- 杂质检测：聚集体含量≤1.0%（参照USP<621>）
- 宿主蛋白残留：≤100ppm（ELISA法）
微生物安全性：
- 无菌检测：培养14天阴性（参照USP<71>）
- 内毒素试验：≤5EU/kg（LAL法，按EP2.6.14）
杂质残留检测：
- 宿主细胞DNA：≤10ng/剂量（qPCR法）
- 抗生素残留：≤0.03μg/mL（HPLC-MS法）
结构完整性：
- 圆二色谱分析：α-螺旋比例偏差≤5%（波长190-260nm）
- 肽图分析：覆盖率≥95%（LC-MS/MS）
稳定性测试：
- 加速稳定性：40°C/75%RH下效价保持≥80%（ICHQ1A）
- 光照稳定性：UV暴露后降解≤5%（参照ICHQ1B）
功能分析：
- 细胞毒性试验：CC50值≥50μg/mL（MTT法）
- ADCC/CDC活性：相对活性≥90%（基于报告基因）
安全测试：
- 免疫原性测试：抗药抗体发生率≤5%（ELISA检测）
- 异常毒性试验：动物存活率100%（按EP2.6.9）
理化稳定性：
- 颗粒分析：≥10μm微粒≤6000/容器（参照USP<788>）
- 外观检验：溶液澄清无色（目视判定）
检测范围
1.单克隆抗体：涵盖IgG1/IgG4亚型，重点检测Fc功能活性、聚集体和片段化
2.疫苗产品：包括灭活疫苗和mRNA疫苗，侧重效力验证、佐剂残留和热稳定性
3.重组蛋白：如胰岛素和生长因子，核心检测纯度和生物活性一致性
4.细胞治疗产品：CAR-T细胞和干细胞，重点测试细胞活力、纯度和遗传稳定性
5.基因治疗载体：AAV和慢病毒载体，检测滴度、空壳率和转导效率
6.血液制品：白蛋白和凝血因子，侧重安全性测试和杂质残留控制
7.诊断用抗体：ELISA和流式试剂，核心检测特异性和批间一致性
8.酶制剂：如蛋白酶和核酸酶，重点分析活性单位、热稳定性和抑制剂残留
9.发酵产品：抗生素和代谢物，检测纯度、效价和残留溶剂
10.生物类似药：参照原研生物制品，全面比对理化、功能和临床等效性
检测方法
国际标准：
- ICHQ6BSpecifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforBiotechnological/BiologicalProducts
- USP<1032>DesignandDevelopmentofBiologicalAssays
- EP2.6.14TestforBacterialEndotoxins
- ISO10993-5Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:Testsforinvitrocytotoxicity
国家标准：
- 中国药典2020版三部生物制品
- GB/T40977-2021生物制品无菌检测法
- GB/T37868-2019重组蛋白药物纯度检测方法
- GB/T38163-2019抗体药物效价测定方法
（方法差异说明：国际标准ICHQ6B强调风险分析，而中国药典侧重具体操作步骤；USP内毒素试验使用LAL法，EP2.6.14增加凝胶法选项；ISO10993-5规定细胞毒性分级，GB/T37868-2019采用HPLC-SEC替代毛细管电泳）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，检测限0.1ng）
2.质谱仪：ThermoQExactiveHF-X（分辨率240000，质量精度<1ppm）
3.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围230-1000nm，精度±1%）
4.流式细胞仪：BDFACSymphony（检测通道28个，灵敏度<100MESF）
5.圆二色谱仪：JascoJ-1500（波长范围165-260nm，温度控制±0.1°C）
6.PCR仪：AppliedBiosystemsQuantStudio7（Cyclingtime<45s，动态范围10^9）
7.生物反应器：SartoriusBiostatSTR（容量5-200L，DO控制±5%）
8.激光衍射粒度仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）
9.等电聚焦仪：ProteinSimpleiCE3（pH梯度3-10，分辨率0.01pH）
10.表面等离子共振仪：BiacoreT200（KD检测限10pM-1mM）
11.无菌隔离器：GetingeSBC1200（A级洁净度，泄漏率<0.5%）
12.恒温恒湿箱：MemmertICP800（温度范围-10°C-100°C，湿度控制±1%）
13.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长190-1100nm，吸光度精度±0.001）
14.细胞计数器：ThermoCountessII（细胞大小3-50μm，计数精度±2%）
15.冻干机：GEALyophilizer（搁板温度-55°C-80°C，真空度
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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