生物制剂检测

检测项目

1.纯度分析：通过色谱技术测试生物制剂中目标蛋白的纯度，识别和量化相关杂质，确保产品成分均一。

2.效价测定：使用生物测定方法测试生物制剂的生物活性，验证其治疗效力与剂量响应关系。

3.微生物限度检测：检测产品中微生物污染水平，包括细菌、真菌和酵母，确保无菌或低生物负荷状态。

4.内毒素检测：采用鲎试剂法测量细菌内毒素含量，测试产品注射安全性。

5.蛋白质含量测定：通过紫外分光光度法或比色法量化总蛋白浓度，支持产品标准化。

6.脱氧核糖核酸残留检测：使用荧光染料或聚合酶链反应方法测量宿主细胞脱氧核糖核酸残留，降低免疫原性风险。

7.宿主细胞蛋白检测：通过酶联免疫吸附试验或免疫印迹技术识别和量化宿主细胞衍生蛋白杂质。

8.病毒安全性验证：进行病毒清除和灭活研究，包括病毒滴度测定，确保产品无病毒污染。

9.无菌测试：通过膜过滤或直接接种法验证产品无菌状态，防止微生物感染。

10.杂质鉴定：使用质谱等技术识别和表征产品相关杂质，如降解产物或修饰变体。

检测范围

1.疫苗：包括灭活疫苗和减毒活疫苗，检测重点为抗原纯度、效价和病毒安全性，适用于预防性医疗产品。

2.单克隆抗体：用于癌症和自身免疫疾病治疗，需检测结合活性、聚集体和片段，确保靶向特异性。

3.重组蛋白：如胰岛素或生长激素，检测包括二硫键完整性、糖基化修饰和生物活性。

4.细胞治疗产品：如嵌合抗原受体T细胞，检测细胞活力、纯度、表型和功能，测试治疗潜力。

5.基因治疗产品：涉及病毒载体如腺相关病毒，检测载体滴度、转基因表达和插入突变风险。

6.血液制品：如凝血因子或免疫球蛋白，检测病毒标志物、纯度和稳定性，用于输血或替代疗法。

7.酶制剂：用于代谢疾病治疗，检测酶活性、稳定性和抑制剂存在。

8.激素类药物：如促红细胞生成素，检测生物活性、异构体和降解产物。

9.抗生素生物制剂：如某些肽类抗生素，检测效价、杂质谱和抗菌活性。

10.诊断用生物制剂：如抗原或抗体试剂，检测灵敏度和特异性，确保准确检测结果。

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检测标准

国际标准：

ISO 13485、ISO 14971、ISO 17025、ISO 15189、ISO 11137、ISO 11737、ISO 10993、ISO 21572、ISO 13408、ISO 14155

国家标准：

GB/T 16886、GB/T 14233、GB/T 19973、GB/T 26125、GB/T 37864、GB/T 37865、GB/T 37866、GB/T 37867、GB/T 37868

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量生物分子，检测纯度和杂质，提供高分辨率数据。

2.质谱仪：提供高精度分子量信息，用于蛋白质鉴定、修饰分析和杂质表征。

3.流式细胞仪：分析细胞表面标志物和功能，用于细胞治疗产品检测和免疫表型分析。

4.酶标仪：测量吸光度或荧光信号，用于酶联免疫吸附试验和其他生物测定。

5.聚合酶链反应仪：扩增脱氧核糖核酸序列，用于病毒检测和脱氧核糖核酸残留分析。

6.生物分析仪：如毛细管电泳系统，用于蛋白质大小和电荷变异体分析，测试产品异质性。

7.细胞计数器：自动计数和活力分析细胞悬液，支持细胞治疗产品质量控制。

8.无菌测试系统：如膜过滤装置，用于验证产品无菌状态，通过培养方法检测微生物生长。

9.内毒素检测仪：使用鲎试剂进行定量内毒素测量，确保产品注射安全性。

10.紫外可见分光光度计：测量蛋白质浓度和核酸含量，提供快速定量数据。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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