检测项目
力学性能检测：
- 径向强度：径向支撑力≥4N/mm（参照ISO 25539-2）、弹性恢复率≥90%
- 拉伸试验：屈服强度≥300MPa、抗拉强度≥450MPa
- 弯曲疲劳：循环次数≥10^7次、挠曲角度±45°
表面特性检测： - 表面粗糙度：Ra值≤0.2μm、Rz值≤1.5μm
- 涂层厚度：药物涂层厚度公差±5μm、粘附力≥5N
- 缺陷检测：裂纹长度≤10μm、孔隙率≤0.1%
生物相容性检测： - 细胞毒性测试：细胞存活率≥70%（参照ISO 10993-5）、致敏性试验：阴性反应
- 溶血试验：溶血指数≤5%、植入反应：炎症等级0-1级
耐腐蚀性检测： - 镍离子溶出量：≤0.5μg/cm²/week、点蚀电位≥400mV
- 电化学阻抗：阻抗值≥10^6Ω·cm²、缝隙腐蚀评级A级
尺寸精度检测： - 外径公差：±0.05mm、长度偏差≤±0.1mm
- 壁厚均匀性：厚度变化≤5%、连接处间隙≤10μm
疲劳性能检测： - 脉动疲劳：寿命≥4亿次、应变幅度±2%
- 弯曲疲劳：失效循环≥50万次、位移控制±1mm
材料成分检测： - 合金元素含量：镍含量55±2wt%、铬含量20±1wt%
- 杂质限值：硫≤0.01%、氧≤0.05%
灭菌验证检测： - 灭菌效果：无菌保证水平≤10^-6、残留物检测：EO残留≤25μg/g
- 辐照剂量：剂量均匀度±10%、生物指示剂杀灭率100%
包装完整性检测： - 密封性测试：泄漏率≤0.01cc/min、爆破压力≥200kPa
- 加速老化：温度40°C/湿度75%下有效期≥2年
成像特性检测： - X射线可视性：对比度≥200HU、MRI相容性：伪影面积≤5mm²
- 超声回波：信号强度≥-30dB、衰减系数≤0.5dB/cm
检测范围
1. 316L不锈钢支架： 重点检测耐腐蚀性和力学强度，确保镍离子溶出量控制及径向支撑力达标
2. 镍钛合金支架： 侧重超弹性测试和相变温度验证，测试形状记忆恢复率和疲劳耐久性
3. 钴铬合金支架： 关注高强度和生物相容性，检测铬元素含量及细胞毒性反应
4. 聚合物涂层支架： 聚焦药物释放效率和涂层粘附力，确保涂层均匀性及药物浓度稳定性
5. 可降解镁合金支架： 强调降解速率和生物吸收性，检测镁离子释放速度及力学性能衰减曲线
6. 生物可吸收聚合物支架： 重点测试降解时间和强度维持性，检测分子量变化及乳酸释放量
7. 药物洗脱支架： 侧重药物浓度和释放曲线，验证洗脱速率一致性及涂层完整性
8. 覆膜支架： 关注膜材渗透性和抗血栓性，检测孔隙尺寸及血液相容性指标
9. 定制支架： 强调尺寸匹配和表面处理，验证几何精度及抛光粗糙度
10. 微型支架： 聚焦微小尺寸精度和植入性能，检测直径≤2mm下的径向强度和疲劳寿命
检测方法
国际标准：
- ISO 25539-2:2020 心血管植入物-血管支架的力学测试
- ASTM F2129-19 医疗器械电化学腐蚀试验
- ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价-细胞毒性测试
- ISO 5840-3:2021 心血管植入物-疲劳性能测试
- ISO 11607-1:2019 医疗器械包装密封性验证
国家标准： - GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价-通用要求
- YY/T 0663-2020 血管支架径向强度试验方法
- GB/T 10125-2021 人造气氛腐蚀试验-盐雾试验
- YY/T 0698-2020 医疗器械灭菌验证-环氧乙烷残留
- GB/T 4340-2022 金属材料维氏硬度试验
方法差异包括GB/T 16886与ISO 10993在细胞培养时间差异（GB要求72h vs ISO 24h），以及YY/T 0663与ISO 25539-2在径向强度加载速率不同（YY/T速率0.5mm/min vs ISO 1.0mm/min）
检测设备
1. 万能材料试验机： INSTRON 5944型（载荷范围0.1kN-50kN，精度±0.5%）
2. 表面轮廓仪： Taylor Hobson PGI 840（分辨率0.01μm，扫描长度100mm）
3. 扫描电子显微镜： Hitachi SU8010（放大倍数10-300,000x，分辨率1nm）
4. 流变仪： TA Instruments AR-G2（扭矩范围0.1μNm-200mNm，温度控制-150°C-600°C）
5. 电感耦合等离子体光谱仪： Agilent 5110 ICP-OES（元素检测限0.01ppm，波长范围167-785nm）
6. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（温度控制±0.1°C，CO2浓度5%）
7. 疲劳试验机： MTS 858 Mini Bionix（频率范围1-50Hz，载荷±500N）
8. 灭菌指示器： 3M Attest 390（温度范围121-135°C，压力200-300kPa）
9. 包装密封测试仪： PackTest CT-10（密封强度0-500N，泄漏检测精度0.001cc/min）
10. X射线成像系统： Siemens Artis zee（分辨率50μm，管电压40-150kV）
11. MRI兼容性测试仪： Bruker BioSpec 70/30（场强7T，梯度强度300mT/m）
12. 电化学工作站： Gamry Interface 1010E（电位范围±10V，电流分辨率1pA）
13. 差示扫描量热仪： PerkinElmer DSC 8000（温度范围-180°C-730°C，灵敏度0.1μW）
14. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）
15. 光学显微镜： Olympus BX53（放大倍数40-1000x，照明LED光源）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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