合成橡胶内毒素分析

检测范围

医用合成橡胶密封件、医用合成橡胶导管、医用合成橡胶手套、食品级合成橡胶垫片、食品级合成橡胶输送带、制药设备合成橡胶配件、实验室合成橡胶制品、医疗设备合成橡胶隔膜、食品容器合成橡胶密封圈、医用合成橡胶胶塞、无菌操作合成橡胶配件、生物制药合成橡胶密封件、医用合成橡胶气囊、实验室分析仪器合成橡胶配件、医疗器械合成橡胶减震件等。

检测项目

细菌内毒素含量测定、内毒素定量分析、热原试验、鲎试剂法检测、重组鲎试剂法分析、凝胶法内毒素检测、光度法内毒素测定、干扰试验、回收试验、内毒素限值验证、内毒素单位换算、样品前处理、基质效应评价、内毒素标准曲线、批间一致性验证等。

检测仪器(部分)：

细菌内毒素测定仪，鲎试剂检测系统，动态浊度法检测仪，终点显色法检测仪，恒温培养箱，超净工作台，移液器，离心机，分光光度计等。

检测方法(部分)：

凝胶法：利用鲎试剂与内毒素发生凝集反应的原理，通过观察是否形成凝胶来判断样品中内毒素的存在。常用的设备有鲎试剂、恒温培养箱和无菌操作设备。

光度法：利用鲎试剂与内毒素反应过程中浊度变化或显色反应，通过分光光度计测定吸光度变化来定量分析内毒素含量。常用的设备有分光光度计和鲎试剂检测系统。

动态浊度法：通过连续监测鲎试剂与内毒素反应过程中浊度的动态变化，自动计算内毒素含量。常用的设备有动态浊度法细菌内毒素测定仪。

重组鲎试剂法：利用基因重组技术制备的鲎试剂替代传统鲎试剂，减少对自然资源的依赖，适用于大批量样品检测。常用的设备有重组鲎试剂检测系统。

参考标准

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

中国药典 细菌内毒素检测法

GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计

ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

USP 85 细菌内毒素试验

EP 2.6.14 细菌内毒素

ASTM E2144-16 动态鲎试剂试验标准指南

ISO 11737-2:2019 医疗保健产品的灭菌 微生物方法

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

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非标测试：支持定制化试验方案。

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