中国药典无菌测试法检测

检测项目

1.无菌检测：通过薄膜过滤法或直接接种法处理样品，将滤液或直接样品接种到适宜培养基中，在恒定温度下培养指定时间，观察微生物生长情况，测试样品是否达到无菌要求，需在生物安全柜内操作以防止外源污染。

2.微生物限度检测：针对非无菌药品，检测其微生物污染水平，包括细菌、霉菌和酵母菌总数，通过平板计数或膜过滤法进行定量分析，确保产品在储存和使用过程中的稳定性。

3.细菌内毒素检测：使用鲎试剂法或其它灵敏方法，检测样品中内毒素含量，测试热原风险，操作需严格控制试剂质量和反应条件，以保障注射剂等产品的安全性。

4.无菌保障测试：结合生产过程控制数据，分析灭菌工艺的有效性，包括灭菌剂浓度、暴露时间和温度参数，确保药品在整个生命周期内保持无菌状态。

5.环境监测：对药品生产环境进行微生物水平检测，包括空气浮游菌、表面菌落和人员卫生测试，通过定期采样和培养，识别潜在污染源，维护洁净区标准。

6.培养基适用性检测：验证所用培养基支持微生物生长的能力，包括促生长试验和抑制试验，确保检测结果的准确性和可靠性，避免假阴性或假阳性现象。

7.方法验证：确认无菌测试方法的特异性、灵敏度和重复性，通过加标回收和对照试验，测试方法在不同样品基质中的适用性，确保检测过程符合法规要求。

8.样品处理：包括样品的稀释、混合和过滤步骤，确保代表性取样，避免微生物损失或增殖，操作需遵循无菌技术，保证检测的公正性。

9.培养条件控制：设定适当的温度、湿度和时间参数，如需氧和厌氧培养，观察微生物生长迹象，记录结果并分析变异因素，以提高检测精度。

10.结果判读：根据培养后的观察结果，判断样品是否无菌，包括视觉检测和显微镜确认，处理异常情况如污染事件，确保最终报告的客观性。

检测范围

1.注射剂：如注射液和粉针剂，需严格无菌，检测重点包括封装完整性和生产过程控制，测试在长期储存中的微生物稳定性。

2.眼用制剂：包括眼药水和眼膏，直接接触眼部组织，要求高度无菌，测试涉及样品处理和培养方法验证，防止感染风险。

3.植入性医疗器械：如支架和导管，必须确保植入前无菌，检测涵盖材料兼容性和灭菌效果测试，保障患者安全。

4.生物制品：如疫苗和血液制品，对无菌要求极高，测试包括多重微生物检测和环境监测，确保产品在运输和使用中的完整性。

5.原料药：某些原料药在生产过程中需进行无菌检测，测试其作为药品成分的适用性，防止交叉污染。

6.药用辅料：用于药品配方中的辅助材料，检测其微生物负载和内毒素水平，确保不影响终产品质量。

7.包装材料：如安瓿和西林瓶，可能影响药品无菌性，测试包括密封性检测和微生物穿透测试，提高包装可靠性。

8.中间产品：药品生产过程中的半成品，需定期进行无菌测试，监控生产环节的污染控制，优化工艺流程。

9.终产品：上市前的成品药品，进行全面的无菌测试，包括批量检验和稳定性研究，确保符合市场准入标准。

10.临床样品：用于临床试验的药品样本，检测其无菌性以支持研究数据，确保受试者安全。

检测标准

国际标准：

ISO 11737-1、ISO 11737-2、USP <71>、EP 2.6.1、ISO 11135、ISO 11137、ISO 13408、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665

国家标准：

GB/T 15979、GB/T 14233.2、GB/T 16886.7、GB/T 19973.1、GB/T 19973.2、GB/T 25915、GB/T 27025、GB/T 27405、GB/T 28001、GB/T 19001

检测设备

1.无菌检测仪：用于薄膜过滤法处理样品，通过真空或压力系统完成过滤，并转移至培养基培养，测试无菌状态，确保操作在无菌环境下进行。

2.生物安全柜：提供洁净空气流和物理屏障，保护操作者和样品免受污染，适用于无菌测试的样品处理和接种步骤。

3.恒温培养箱：设定恒定温度范围，如30至35摄氏度用于细菌培养，或20至25摄氏度用于霉菌培养，维持稳定环境以促进微生物生长观察。

4.高压灭菌器：用于对培养基、试剂和设备进行高温高压灭菌，确保无菌条件，操作需定期验证灭菌效果和温度均匀性。

5.微生物限度检测仪：类似无菌检测仪，专用于非无菌样品的微生物负载检测，通过膜过滤或平板法进行定量分析。

6.内毒素检测仪：采用鲎试剂法或比浊法，测量样品中内毒素浓度，通过光学传感器读取结果，提高检测效率和准确性。

7.环境监测设备：如浮游菌采样器和表面接触皿，用于采集生产环境中的微生物样本，通过培养和计数测试洁净度水平。

8.显微镜：用于观察培养后的微生物形态和数量，识别污染类型，辅助结果判读和问题诊断。

9.pH计：检测培养基和试剂的酸碱度，确保其在适宜范围内支持微生物生长，避免因pH偏差导致的检测误差。

10.天平：用于精确称量样品和试剂，确保检测过程的标准化和可重复性，减少人为误差。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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