义齿生物相容性测试

检测项目

1.细胞毒性测试：细胞增殖抑制率、细胞形态观察、细胞膜完整性检测、线粒体功能测定、脱氧核糖核酸合成测试、细胞凋亡分析、细胞活力检测、细胞迁移试验、细胞粘附力测试、细胞周期分析、细胞克隆形成试验、细胞代谢产物测定、细胞骨架变化、细胞信号通路分析、细胞因子释放检测等。

2.致敏性测试：皮肤致敏试验、粘膜致敏试验、全身致敏反应测试、迟发型超敏反应检测、免疫球蛋白E水平测定、淋巴细胞转化试验、斑贴试验、皮内注射试验、接触性皮炎测试、过敏原筛查、被动皮肤过敏试验、局部淋巴结试验、血清学抗体检测、肥大细胞脱颗粒试验、补体激活测试等。

3.刺激性测试：皮肤刺激性试验、眼刺激性试验、口腔粘膜刺激性试验、皮下注射刺激性测试、肌肉植入刺激性测试、骨组织刺激性检测、软组织反应观察、炎症细胞浸润分析、水肿程度测量、坏死区域测试、红斑形成评分、溃疡发生频率、组织病理学分级、毛细血管通透性测定、神经末梢反应检测等。

4.全身毒性测试：急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、热原检测、内毒素含量测定、全身反应观察、器官重量变化分析、血液生化指标检测、病理组织学检测、体重变化监测、行为学测试、死亡率统计、脏器系数计算、血液学参数分析等。

5.遗传毒性测试：细菌回复突变试验、哺乳动物细胞基因突变试验、染色体畸变分析、微核试验、脱氧核糖核酸损伤检测、姐妹染色单体交换试验、程序外脱氧核糖核酸合成、彗星试验、转基因动物模型测试、体外细胞转化试验、体细胞突变检测、生殖细胞突变筛查、基因表达谱分析、表观遗传学改变、端粒长度测定等。

6.植入后局部反应测试：皮下植入试验、肌肉植入试验、骨内植入试验、软组织植入反应观察、硬组织植入反应测试、植入物周围纤维囊形成分析、炎症反应分级、新生血管生成检测、骨整合能力测试、材料降解产物局部影响、异物巨细胞计数、胶原沉积量测定、钙化程度测试、植入物稳定性监测、组织修复过程观察等。

7.血液相容性测试：溶血试验、血小板粘附测试、凝血时间测定、补体激活测试、白细胞计数变化、血浆蛋白吸附分析、血栓形成倾向、血液凝固因子检测、血流动力学影响、血液细胞形态观察、纤维蛋白原吸附、凝血酶生成试验、红细胞变形性测定、白细胞活化标志物检测、血液流变学参数分析等。

8.降解产物测试：材料降解速率测定、降解产物化学成分分析、降解产物毒性测试、降解产物在体内的分布、降解产物排泄途径、降解产物累积效应、降解产物对器官的影响、降解产物代谢研究、降解产物稳定性测试、降解产物生物相容性再测试、降解动力学模型建立、降解产物定量检测、降解中间体鉴定、降解环境模拟、降解产物清除率测定等。

9.免疫原性测试：免疫细胞激活检测、抗体产生试验、细胞因子释放分析、免疫复合物形成测试、自身免疫反应筛查、免疫耐受性测试、免疫记忆效应、免疫抑制功能、免疫增强作用、免疫调节能力、树突状细胞成熟度测定、T细胞亚群分析、B细胞活化标志、自然杀伤细胞活性、巨噬细胞极化状态等。

10.生物降解测试：体外降解模拟、体内降解观察、降解产物释放动力学、降解对材料性能的影响、降解速率与环境因素关系、降解产物清除机制、降解过程的可控性、降解终产物安全性、降解与组织再生关联、长期降解行为、降解介质选择、降解条件优化、降解形貌变化、降解产物生物利用度、降解产物生态毒性等。

11.长期安全性测试：致癌性试验、生殖毒性测试、发育毒性检测、神经毒性筛查、内分泌干扰效应、免疫毒性长期观察、器官特异性毒性、累积毒性分析、寿命周期安全性、多代影响研究、慢性疾病模型建立、衰老相关变化监测、代谢综合征测试、器官功能长期跟踪、生物蓄积性测定等。

12.材料表征测试：化学成分分析、物理性能测定、表面形貌观察、表面能测量、接触角测试、粗糙度测试、孔隙率分析、密度测量、硬度测试、弹性模量测定、晶体结构鉴定、相变温度测定、热稳定性测试、光学性能检测、电化学特性分析等。

13.表面性能测试：表面涂层生物相容性、表面改性效果测试、表面抗菌性能、表面细胞亲和性、表面蛋白质吸附、表面电荷分布、表面亲疏水性、表面拓扑结构影响、表面功能化处理、表面老化行为、表面离子释放、表面能谱分析、表面摩擦系数测定、表面润湿性动态变化、表面生物膜形成抑制等。

14.力学性能测试：抗压强度、抗弯强度、耐磨性、疲劳寿命、断裂韧性、蠕变性能、应力松弛、弹性回复、尺寸稳定性、热膨胀系数、冲击强度、剪切强度、扭转性能、硬度梯度分布、粘接强度测定等。

15.环境老化测试：唾液模拟液浸泡、酸碱环境稳定性、温度循环老化、湿度老化试验、紫外线照射老化、机械应力老化、化学介质腐蚀、生物膜形成影响、老化后性能变化、老化加速试验、氧化老化模拟、水解老化测试、微生物降解测试、光照老化条件、老化动力学研究等。

检测范围

全陶瓷义齿、金属烤瓷义齿、树脂基义齿、钴铬合金义齿、钛合金义齿、氧化锆义齿、复合树脂义齿、临时义齿、定制义齿、种植体支持义齿、活动义齿、固定义齿、儿童义齿、老年义齿、美学修复义齿、功能修复义齿、数字化设计义齿、三维打印义齿、传统铸造义齿、高分子材料义齿

检测方法/标准

国际标准：

ISO 10993-1、ISO 10993-2、ISO 10993-3、ISO 10993-4、ISO 10993-5、ISO 10993-6、ISO 10993-7、ISO 10993-8、ISO 10993-9、ISO 10993-10、ISO 10993-11、ISO 10993-12、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15、ISO 10993-16、ISO 10993-17、ISO 10993-18

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 16886.2、GB/T 16886.3、GB/T 16886.4、GB/T 16886.5、GB/T 16886.6、GB/T 16886.7、GB/T 16886.8、GB/T 16886.9、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11、GB/T 16886.12、GB/T 16886.13、GB/T 16886.14、GB/T 16886.15、GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、GB/T 16886.18

检测设备

1.细胞培养箱：提供恒定的温度、湿度和二氧化碳浓度环境，用于细胞毒性测试中的细胞培养；温度控制精度高，均匀性好，适用于长期细胞实验。

2.酶标仪：用于检测细胞活力、增殖、凋亡等指标；基于吸光度、荧光或化学发光原理，多波长扫描，高通量检测。

3.倒置显微镜：观察细胞形态、生长状态和材料与细胞相互作用；配备相差、荧光等观察模式，图像采集系统。

4.流式细胞仪：分析细胞表面标记、细胞内成分、细胞周期和凋亡；高速分选，多参数检测，数据处理软件。

5.高效液相色谱仪：分析材料降解产物、提取物化学成分；高分离度，灵敏度高，适用于复杂样品分析。

6.电感耦合等离子体质谱仪：检测材料中金属离子释放、微量元素含量；高灵敏度，多元素同时分析，低检测限。

7.力学试验机：测试义齿材料的抗压、抗弯、耐磨等力学性能；载荷控制精确，位移测量准确，可进行循环测试。

8.扫描电子显微镜：观察材料表面形貌、微观结构、细胞粘附情况；高分辨率成像，能谱分析附件。

9.傅里叶变换红外光谱仪：分析材料化学成分、表面改性、降解产物结构；快速扫描，指纹区识别，定量分析。

10.动物实验操作台：用于体内植入试验、刺激性测试等动物实验；无菌环境，操作便捷，符合动物福利要求。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.