医疗器械铝当量测试

检测项目

1.辐射屏蔽性能测试：铝当量值测定，半值层测量，十分之一值层测量，线性衰减系数计算，质量衰减系数计算，能量依赖性测试，角度依赖性测试，均匀性检测，屏蔽效能验证，泄漏辐射测试，散射辐射测试，初级辐射屏蔽测试，次级辐射屏蔽测试，宽束条件测试，窄束条件测试。

2.材料物理性能测试：厚度精确测量，密度测定，均匀性分析，表面平整度检测，孔隙率测试，拉伸强度测试，撕裂强度测试，硬度测试，耐磨性测试，柔韧性测试，压缩永久变形测试，回弹性测试，尺寸稳定性测试，重量偏差检测，颜色稳定性验证。

3.化学组成分析：铅含量分析，其他金属元素含量测定，添加剂成分鉴定，有害物质限量测试，挥发性有机物检测，重金属迁移测试，材料纯度检验，化学成分均匀性分析，氧化层分析，腐蚀产物检测，材料降解测试，稳定性测试，相容性测试，毒性测试，环境友好性验证。

4.环境适应性测试：高温老化测试，低温脆化测试，湿热循环测试，温度冲击测试，紫外线照射测试，臭氧老化测试，盐雾腐蚀测试，霉菌生长测试，化学试剂耐受测试，清洗消毒耐受测试，辐射老化测试，储存稳定性测试，运输振动测试，机械冲击测试，低气压测试。

5.机械性能测试：抗拉强度测试，抗压强度测试，弯曲强度测试，剪切强度测试，冲击韧性测试，疲劳寿命测试，蠕变性能测试，硬度变化监测，弹性模量测定，泊松比测定，摩擦系数测量，磨损率测试，粘合强度测试，剥离强度测试，缝合强度测试。

6.热性能测试：热传导系数测定，比热容测定，热膨胀系数测定，玻璃化转变温度测量，熔融温度测量，热稳定性测试，热分解温度测定，阻燃性能测试，燃烧性能测试，烟密度测试，热释放速率测量，高温存储测试，低温存储测试，热循环测试，热冲击测试。

7.耐久性测试：循环弯曲测试，反复拉伸测试，折叠寿命测试，磨损寿命测试，清洗周期测试，消毒周期测试，辐射暴露耐久性测试，环境应力开裂测试，老化加速测试，寿命预测分析，失效分析，退役测试。

8.一致性测试：批次间铝当量一致性检测，厚度均匀性测试，密度一致性验证，颜色一致性检测，机械性能一致性测试，屏蔽效能一致性验证，材料成分一致性分析，生产工艺稳定性测试，样品代表性确认，统计过程控制。

9.安全性能测试：生物相容性测试，细胞毒性测试，皮肤刺激性测试，致敏性测试，急性全身毒性测试，遗传毒性测试，铅泄漏测试，有害物质释放检测，电气安全测试，防火安全测试，机械安全测试，辐射安全测试，使用安全测试，废弃物处理安全测试。

10.结构完整性测试：接缝强度测试，边缘密封性检测，附件牢固度测试，连接件可靠性测试，开合耐久性测试，悬挂强度测试，折叠性能测试，卷曲性能测试，包装完整性测试，运输包装测试，使用模拟测试，人体工程学测试。

11.功能测试：穿戴舒适性测试，活动灵活性测试，视野测试，操作便利性检测，标识清晰度验证，使用说明符合性测试，维护方便性测试，存储方便性测试，清洁方便性测试，消毒方便性验证，功能失效模式分析，故障分析。

12.校准与验证测试：设备校准，标准样品验证，测量不确定度测试，方法验证，实验室间比对，能力验证，数据追溯性检测，质量控制图分析，仪器维护记录审核，环境监控，人员培训记录核查。

检测范围

医用铅橡胶围裙、医用铅橡胶手套、医用铅橡胶帽子、医用铅橡胶甲状腺护套、医用铅橡胶性腺护套、医用铅橡胶防护帘、医用铅塑料防护屏、移动式铅屏风、固定式X射线机房铅板、计算机断层扫描防护罩、牙科X射线防护围裙、介入手术防护服、核医学防护容器、放射治疗屏蔽块、医用防护门、医用防护窗、个人剂量计校准板、防护面罩、防护靴、防护围裙套装。

检测方法/标准

国际标准：

IEC 61331-1、IEC 61331-2、IEC 61331-3、ISO 4037-1、ISO 4037-2、ISO 4037-3、ISO 7000、ISO 7010、IEC 60529、IEC 61000-4-2

国家标准：

GB 9706.1、GB 9706.15、GB 7247.1、GB 18871、GBZ 130、GBZ 179、GB/T 23463、GB/T 23464、GB/T 20045、GB/T 20046

检测设备

1.X射线发生装置：用于产生特定能量的X射线束，模拟医疗诊断中的辐射条件；可调节管电压与管电流，配备光束准直系统。

2.铝当量测试仪：专用测量设备，通过检测辐射透过率计算材料的铝当量值；集成电离室或半导体探测器，支持自动数据处理。

3.辐射剂量仪：测量X射线辐射剂量率或累积剂量；类型包括电离室型、半导体型或热释光剂量计，需进行能量响应校准。

4.厚度测量仪：精确测量材料厚度，用于铝当量计算；设备包括数显千分尺、激光测厚仪或超声波测厚仪。

5.环境试验箱：模拟不同环境条件，进行温湿度、盐雾等测试；温度范围从零下40摄氏度至零上150摄氏度，湿度控制精度高。

6.材料试验机：测试材料的机械性能，如拉伸、压缩、弯曲等；计算机控制，实现载荷和位移的精确测量。

7.化学分析仪器：用于材料成分分析，如原子吸收光谱仪、X射线荧光光谱仪；支持定性定量分析重金属含量。

8.热分析仪：测试材料热性能，如差示扫描量热仪、热重分析仪；测量热转变温度和热稳定性。

9.扫描电子显微镜：观察材料微观结构，测试均匀性和缺陷；提供高分辨率成像，结合能谱分析成分。

10.校准装置：用于辐射测量设备的校准，如标准辐射源、参考剂量计；确保测量结果的溯源性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.