制药设备验证分析

检测项目

1.设计确认：设备规格参数、功能需求、安全特性、兼容性测试、风险分析、用户需求验证、设计文档审查、法规符合性检测等。

2.安装确认：设备位置布局、管道连接、电气接线、接地保护、机械安装精度、环境条件、辅助设施配置、安装记录完整性等。

3.运行确认：操作参数设定、控制系统功能、报警机制、安全联锁、运行稳定性、负载测试、空载测试、异常情况模拟等。

4.性能确认：生产能力验证、产品质量指标、效率测试、重复性测试、精度控制、耐久性试验、故障率统计、性能衰减监测等。

5.清洁验证：残留物检测、清洁剂有效性、微生物限度、清洁程序重复性、表面污染测试、消毒效果、清洁周期验证等。

6.灭菌验证：灭菌温度控制、时间参数、压力稳定性、生物指示剂挑战、无菌保证水平、灭菌介质分布、设备兼容性、再验证周期等。

7.校准验证：仪器精度检测、标准物质比对、误差范围控制、校准频率确认、追溯性验证、环境因素影响、数据记录完整性等。

8.软件验证：系统功能测试、数据完整性、安全权限控制、备份恢复机制、接口兼容性、版本管理、错误处理、审计追踪等。

9.环境监测：洁净室粒子计数、微生物采样、温湿度控制、压差维持、气流组织、噪声水平、光照强度、悬浮物检测等。

10.风险分析：故障模式识别、影响测试、风险优先级排序、控制措施有效性、缓解策略验证、文档记录完整性、持续改进测试等。

11.材料兼容性验证：接触介质测试、腐蚀性测试、化学稳定性、机械强度变化、老化试验、迁移物检测、生物相容性等。

12.工艺验证：工艺参数优化、批量一致性、收率计算、中间体控制、终产品检验、偏差处理、变更控制、验证报告编制等。

13.包装验证：密封完整性、材料保护性能、标签准确性、运输模拟、环境适应性、开启便利性、保质期测试等。

14.自动化系统验证：程序逻辑控制、数据采集精度、通信协议兼容性、人机界面功能、系统集成测试、故障诊断能力、维护便捷性等。

15.备件与维护验证：备件互换性、维护周期设定、更换程序验证、性能恢复测试、成本效益分析、库存管理、供应商资质审核等。

检测范围

1.混合设备：用于原料药与辅料的均匀混合，确保药物成分分布一致；常见于固体制剂生产，如片剂、胶囊的制备过程。

2.灌装设备：用于液体或半固体药物的精确灌装，控制装量差异；适用于注射剂、口服液等剂型生产。

3.包装设备：用于药品的最终包装，包括泡罩包装、瓶装、袋装等；确保密封性和标识准确性。

4.灭菌设备：用于杀灭微生物，如湿热灭菌柜、干热灭菌箱；适用于无菌制剂生产，保证产品无菌水平。

5.纯化水系统：用于生产制药用水，去除离子和微生物；作为原料或清洗介质，在注射剂和口服液生产中广泛应用。

6.空调净化系统：用于维持洁净室环境，控制粒子与微生物浓度；适用于无菌操作区和关键生产区域。

7.实验室设备：用于药物分析和质量控制，如高效液相色谱仪、紫外分光光度计；支持研发和日常检测活动。

8.自动化控制系统：用于集成设备操作与监控，实现工艺参数自动调节；常见于连续生产和批量控制系统中。

9.存储设备：用于原料、中间体和成品的储存，如冷藏库、阴凉库；确保温湿度条件符合稳定性要求。

10.输送设备：用于物料在工序间的转移，如传送带、泵系统；减少污染风险并提高生产效率。

11.干燥设备：用于去除药物中的水分或溶剂，如流化床干燥机、真空干燥箱；适用于固体制剂和原料药的制备。

12.过滤设备：用于分离固体与液体或去除微生物，如微孔过滤器、超滤系统；在纯化和无菌处理中关键应用。

13.压片设备：用于将粉末压制成片剂，控制硬度、厚度和重量；适用于口服固体制剂生产线。

15.检测仪器：用于在线或离线质量监控，如近红外光谱仪、粒子计数器；支持实时数据采集和趋势分析。

16.反应设备：用于化学合成或生物发酵过程，如反应釜、发酵罐；控制温度、压力和搅拌参数。

17.分离设备：用于纯化药物成分，如离心机、色谱柱；适用于高纯度产品的制备。

18.称量设备：用于精确称量原料，如电子天平、台秤；确保配方准确性和批次一致性。

19.加热与冷却设备：用于工艺温度控制，如换热器、冷却塔；确保反应和储存条件稳定。

20.安全防护设备：用于防止操作风险，如防爆装置、紧急停止系统；在危险工艺中保障人员与设备安全。

检测标准

国际标准：

ISO 13485:2016、ISO 14644-1:2015、ASTM E2500-13、IEC 60601-1:2005、ISO 9001:2015、ISO 14001:2015、ISO 45001:2018、ISO 17025:2017、ICH Q9:2005、ICH Q10:2008、PIC/S PE 009-15:2022、EU GMP Annex 15:2015、FDA 21 CFR Part 211、FDA 21 CFR Part 820、ISO 11137-1:2006、ISO 11737-1:2018

国家标准：

GB/T 19001-2016、GB 9706.1-2020、GB/T 16886.1-2011、GB/T 24001-2016、GB/T 45001-2020、GB/T 27025-2019、GB/T 29469-2012、GB/T 29470-2012、GB/T 29471-2012、GB/T 29472-2012、GB/T 29473-2012、GB/T 29474-2012、GB/T 29475-2012、GB/T 29476-2012、GB/T 29477-2012、GB/T 29478-2012

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于药物成分的分离与定量分析，检测杂质含量、主成分纯度、稳定性指标等。

2.气相色谱仪：用于挥发性化合物的分析，检测残留溶剂、气体成分、纯度水平等。

3.紫外可见分光光度计：用于测量药物溶液的吸光度，确定浓度、鉴别成分、测试溶解性等。

4.电子天平：用于精确称量样品，确保测量精度和重复性；支持配方计算和质量控制。

5.pH计：用于检测溶液酸碱度，控制工艺条件和产品稳定性。

6.温度记录仪：用于监测设备与环境温度，验证恒温控制、储存条件、灭菌过程等。

7.压力传感器：用于测量系统压力，确保灭菌、过滤和反应设备的参数稳定性。

8.流量计：用于监控液体或气体流量，验证灌装、清洗和纯化系统的性能。

9.微生物采样器：用于采集空气或表面微生物样本，测试洁净室和设备的卫生状况。

10.粒子计数器：用于检测空气中悬浮粒子数量，验证洁净级别和环境控制有效性。

11.近红外光谱仪：用于快速无损分析药物成分，检测水分含量、均匀性、鉴别真伪等。

12.离心机：用于分离固体与液体，测试沉淀效果、纯度水平和工艺效率。

13.在线清洗系统：用于自动清洁设备内部，验证清洁剂分布、残留物去除、微生物控制等。

14.灭菌指示剂：用于验证灭菌过程有效性，通过生物或化学指示剂检测杀灭效果。

15.数据采集系统：用于实时记录检测参数，支持趋势分析、报告生成和审计追踪。

16.振动测试仪：用于测试设备运行稳定性，检测机械振动、噪声水平、结构完整性等。

17.电导率仪：用于测量溶液电导率，测试水质纯度、离子含量和清洁效果。

18.光学显微镜：用于观察样品微观结构，检测粒子大小、形态特征、污染情况等。

19.热分析仪：用于研究药物热性能，如熔点、玻璃化转变、分解温度等。

20.自动化控制系统测试平台：用于验证软件与硬件集成功能，测试控制逻辑、报警响应、数据完整性等。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.