醋酸氟孕酮成分检测

检测项目

1.物理性质测试：外观、熔点、沸点、密度、折射率、旋光度、溶解度、粒度分布、比表面积、堆密度、流动性、吸湿性、结晶性、颜色、气味等。

2.化学性质测试：分子式确认、官能团分析、酸碱度、水分含量、残留溶剂、重金属含量、砷盐、氯化物、硫酸盐、灼烧残渣、干燥失重等。

3.纯度测试：主成分含量、相关物质、异构体、降解产物、有机挥发物、无机杂质、微生物限度、内毒素、无菌检测、不溶性微粒等。

4.杂质检测：有机杂质、无机杂质、重金属、砷、铅、镉、汞、残留农药、溶剂残留、降解杂质、遗传杂质、工艺杂质等。

5.稳定性测试：光照稳定性、热稳定性、湿度稳定性、氧化稳定性、酸碱稳定性、长期稳定性、加速稳定性、强制降解、相容性、包装完整性等。

6.微生物测试：总菌落数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、无菌性、内毒素、生物负荷、防腐效能等。

7.毒理学测试：急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性、发育毒性、局部刺激性、过敏反应、免疫毒性、代谢产物毒性等。

8.药效学测试：生物活性、受体结合力、酶抑制效应、细胞增殖、动物模型效价、剂量反应、时效关系、拮抗作用、协同效应等。

9.药代动力学测试：吸收速率、分布体积、代谢途径、排泄半衰期、生物利用度、蛋白结合率、组织分布、血药浓度、代谢产物鉴定等。

10.环境行为测试：降解速率、生物富集、土壤吸附、水体迁移、空气扩散、生态毒性、残留持久性、代谢路径、环境归宿、生物降解性等。

11.残留分析：组织残留、乳汁残留、蛋类残留、蜂蜜残留、水产品残留、饲料残留、环境介质残留、生物样本残留、方法检测限、定量限等。

12.方法学验证：专属性、准确度、精密度、线性范围、检测限、定量限、耐用性、系统适用性、回收率等。

13.质量控制测试：批次一致性、含量均匀度、溶解速率、硬度、脆碎度、崩解时限、包装密封性、标签准确性、存储条件等。

14.包装材料相容性测试：迁移物检测、吸附效应、渗透性、物理强度、化学惰性、生物相容性、老化性能、环境适应性等。

15.存储条件测试：温度影响、湿度影响、光照影响、氧化影响、振动影响、长期稳定性、加速老化、失效日期、条件监控等。

检测范围

原料药、片剂、胶囊、注射剂、乳膏、栓剂、兽用注射液、饲料添加剂、环境水样、生物组织、血液样本、尿液样本、粪便样本、土壤样本、空气颗粒物、食品残留、饮用水、废水、沉积物、动植物产品等。

检测方法/标准

国际标准：

USP 43、EP 11.0、JP 18、ISO 17025、ICH Q2(R1)、ICH Q3A(R2)、ICH Q6A、ISO 9001、ISO 14001、OIE标准、FAO标准、WHO指南等。

国家标准：

ChP 2020、GB/T 1616、GB/T 5750、GB/T 5009、GB/T 14848、GB/T 15670、GB/T 23200、GB/T 30934、GB/T 30935、GB/T 30936、GB/T 30937、GB/T 30938、GB/T 30939、GB/T 30940等。

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析醋酸氟孕酮及其相关杂质；高分辨率色谱柱，紫外或荧光检测器，自动进样系统。

2.气相色谱仪：检测挥发性成分和残留溶剂；毛细管柱技术，火焰离子化检测器或质谱联用。

3.质谱仪：提供高灵敏度定性定量分析；电喷雾电离，三重四极杆或飞行时间质谱，用于分子结构确认。

4.紫外可见分光光度计：测量样品在特定波长下的吸光度；双光束设计，波长范围覆盖190纳米至1100纳米。

5.红外光谱仪：分析官能团和分子结构；傅里叶变换技术，衰减全反射附件。

6.核磁共振波谱仪：用于化合物结构解析；高磁场强度，多维核磁技术。

7.熔点测定仪：确定样品的熔融温度范围；毛细管法或热台显微镜，数字温度控制。

8.分析天平：精确称量样品质量；微量或超微量天平，内部校准功能。

9.pH计：测量溶液的酸碱度；玻璃电极，自动温度补偿。

10.恒温恒湿箱：模拟不同环境条件进行稳定性测试；温度范围从零下40摄氏度至零上150摄氏度，湿度控制10%至98%。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.