包材相容性分析

检测项目

1. 迁移研究：可提取物筛查、目标浸出物定量、非挥发性残留物、挥发性有机物、寡聚物与添加剂迁移、元素杂质迁移（砷、镉、铅、汞、钴等）、亚硝胺类化合物、多环芳烃、塑化剂（邻苯二甲酸酯等）、抗氧化剂、抗氧剂、催化剂残留、单体残留、溶剂残留、荧光物质、还原物质。

2. 吸附测试：活性成分吸附量测定、防腐剂或抗氧剂吸附损失、蛋白质或多肽吸附、生物制品活性损失测试、溶液型制剂含量变化、气雾剂递送剂量均一性影响、挥发性成分吸附、长期接触吸附动力学研究。

3. 密封完整性测试：色水法侵入试验、微生物挑战试验、高压放电法、真空衰减法、质量提取法、氦气泄漏检测、激光顶空分析、容器密封完整性概率性测试、动态顶空气相色谱法、包装系统最大允许泄漏限度确定。

4. 物理性能变化测试：包装材料外观变化、颜色迁移、透明度变化、硬度变化、弹性模量变化、拉伸强度变化、断裂伸长率变化、抗撕裂强度、热合强度、穿刺力、落球冲击强度、水蒸气透过率、氧气透过率、氮气透过率、二氧化碳透过率。

5. 化学性能稳定性：包装材料红外光谱变化、热分析曲线变化（差示扫描量热法、热重分析）、 pH值变化、紫外吸收度变化、易氧化物、不挥发物、溶出物化学表征、材料降解产物鉴定、氧化诱导时间。

6. 生物安全性评价：细胞毒性试验（MTT法、琼脂扩散法、直接接触法）、皮肤致敏试验、皮内反应试验、全身急性毒性试验、溶血试验、热原检测、细菌内毒素、遗传毒性试验（Ames试验、染色体畸变试验）、植入后局部反应试验。

7. 相容性研究设计：加速稳定性试验、长期稳定性试验、中间条件试验、倒置稳定性试验、光照试验、极端条件试验（高温、高湿、低温、冻融）、模拟临床使用条件试验、多批次包装材料对比研究、不同供应商材料对比。

8. 可提取物与浸出物谱分析：液相色谱质谱联用筛查、气相色谱质谱联用筛查、电感耦合等离子体质谱元素分析、总有机碳分析、挥发性硫化物分析、未知物结构鉴定、谱库比对、半定量与定量分析、风险测试毒理学评价。

9. 功能性测试：给药装置剂量准确性、喷雾模式与液滴粒径分布、吸入器吸阻、笔式注射器推力与精度、预灌封注射器滑动力、胶塞穿刺力与穿刺落屑、滴眼剂瓶滴出量、儿童安全包装开启力。

10. 特定制剂相容性：乳膏/软膏基质与管材相容性、栓剂与铝塑包装相容性、中药制剂与包装相互作用、生物制剂与注射器/胶塞相容性、高浓度电解质溶液与玻璃脱片、含醇制剂与橡胶组件相容性、脂肪乳制剂与迁移物反应。

11. 包装系统适应性：灭菌适应性（湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌）、运输适应性（振动、跌落、堆码压力）、储存适应性（不同温湿度条件）、临床使用适配性（与给药器械连接）、印刷油墨迁移与耐受性。

12. 清洁与灭菌验证相关：清洗剂残留、灭菌剂残留（如环氧乙烷、过氧化氢）、硅化剂残留、细菌内毒素去除验证、不溶性微粒控制、可见异物检测、蛋白质残留、核酸残留。

13. 材料表征与溯源：材料红外指纹图谱、密度、熔点、灰分、重金属总量、灼烧残渣、材料配方解析、添加剂定性定量、聚合物分子量及分布、结晶度、表面能、表面粗糙度。

14. 药物产品质量属性监测：含量测定、有关物质增长、降解产物鉴定、pH值变化、颜色变化、澄清度、不溶性微粒、可见异物、渗透压摩尔浓度、抗菌防腐剂效力、抑菌剂含量。

15. 毒理学风险测试：浸出物每日允许暴露量计算、致癌性风险评价、遗传毒性担忧阈值应用、累积暴露测试、不同给药途径安全系数、分析评价阈值的应用、特定人群（如儿科）风险测试、联合暴露考虑。

检测范围

中性硼硅玻璃安瓿瓶、钠钙玻璃安瓿瓶、中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、钠钙玻璃模制注射剂瓶、预灌封注射器（玻璃套筒）、卡式瓶、笔式注射器玻璃套筒、注射用卤化丁基橡胶塞、注射用覆聚四氟乙烯膜胶塞、注射用覆氟聚合物膜胶塞、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞、输液瓶用卤化丁基橡胶塞、输液袋用聚丙烯组合盖、多层共挤输液用膜袋、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、口服液体药用聚酯瓶、口服制剂用铝塑泡罩包装、药品包装用铝箔、聚氯乙烯硬片、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、冷冲压成型铝、热带型铝、药用软膏铝管、药用复合软管、外用液体药用高密度聚乙烯瓶、气雾剂阀门、定量吸入器装置、干粉吸入器装置、鼻喷雾泵、滴眼剂用聚丙烯瓶、滴眼剂用聚乙烯瓶、药用低密度聚乙烯袋、药品包装用复合膜袋、药用干燥剂、药品包装用硅胶管、药品包装用压敏胶带、生物样本储存管、细胞培养瓶、透析纸塑包装袋、灭菌包装袋。

检测方法/标准

国际标准：

USP <1663>、USP <1664>、USP <381>、USP <87>、USP <88>、USP <661>、USP <671>、USP <1207>、ISO 10993-5、ISO 10993-10、ISO 10993-12、ISO 8871-1、ISO 8871-3、ISO 15378、ISO 11607-1、ISO 7864、ISO 8362-1、ISO 8362-4、ISO 11040-4、EP 3.1.1、EP 3.1.3、EP 3.1.5、EP 3.1.6、EP 3.1.7、EP 3.1.8、EP 3.1.9、EP 3.1.11、EP 3.2.1、EP 3.2.2、EP 3.2.8.1、EP 3.2.9、EP 7.0、JP 7.01、JP 7.02、ICH Q1A(R2)、ICH Q3D、ICH M7

国家标准：

YBB 系列（全部相关标准）、GB/T 14233.1、GB/T 14233.2、GB/T 1962.1、GB/T 1962.2、GB 4806.1、GB 4806.6、GB 4806.7、GB 4806.11、GB 31604.1、GB 31604.8、GB 31604.30、GB 31604.48、GB/T 10004、GB/T 10005、GB/T 15171、GB/T 16265、GB/T 16266、GB/T 16267、GB/T 17344、GB/T 17876、GB/T 21510、药典四部 通则 4001、药典四部 通则 0212、药典四部 通则 0411、药典四部 通则 0412、药典四部 通则 0921、药典四部 通则 0922、药典四部 通则 0923、药典四部 通则 JianCe1、药典四部 通则 JianCe2、药典四部 通则 JianCe3

检测设备

1. 高效液相色谱质谱联用仪：用于复杂基质中可提取物与浸出物的高灵敏度分离、筛查与定量分析；配备电喷雾电离源和大气压化学电离源，可进行非目标物筛查和未知物鉴定。

2. 顶空气相色谱质谱联用仪：专用于检测包装材料及药品中的挥发性有机物与残留溶剂；配备静态顶空自动进样器，可对样品中的挥发性成分进行富集与精确分析。

3. 电感耦合等离子体质谱仪：用于超痕量元素杂质的定性定量分析；可同时测定包装材料迁移物及药品中多种金属元素，灵敏度极高，满足药典对元素杂质的严格要求。

4. 气相色谱质谱联用仪：适用于半挥发性有机物、塑化剂、抗氧化剂等添加剂的分离与鉴定；配备电子轰击电离源，拥有标准谱库用于化合物比对。

5. 红外光谱仪：用于包装材料的定性鉴别与结构分析，检测材料在接触药品前后的化学结构变化；配备衰减全反射附件，可直接对固体或液体样品进行无损检测。

6. 热分析系统：集成差示扫描量热仪与热重分析仪，用于研究包装材料的玻璃化转变温度、熔点、结晶度、热稳定性及分解行为，测试材料受药品或灭菌工艺影响后的热性能变化。

7. 气体透过率测试仪：精确测量薄膜、片材及完整包装容器的氧气、水蒸气、氮气、二氧化碳透过率；采用压差法或等压法，用于测试包装材料的阻隔性能。

8. 密封完整性测试仪：包括高压放电法检漏仪、真空衰减法检漏仪及质量提取法检漏仪，用于无菌药品包装系统的无损、定量泄漏检测，确定容器密封完整性。

9. 机械性能测试仪：万能材料试验机，可进行包装材料的拉伸、压缩、弯曲、撕裂、剥离、穿刺等力学性能测试，测试材料在相容性试验前后的物理强度变化。

10. 总有机碳分析仪：用于快速测定注射剂包装系统浸提液或药品溶液中的总有机碳含量，作为可提取物与浸出物总量的一个间接指标，用于快速筛查与监测。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.