GB16886.1-2022生物相容性测试

检测项目

1.细胞毒性评价：浸提液法细胞毒性试验，直接接触法细胞毒性试验，间接接触法细胞毒性试验。

2.皮肤致敏反应评价：最大化试验，封闭贴敷试验，局部淋巴结试验。

3.皮内反应评价：材料浸提液皮内注射试验。

4.急性全身毒性评价：经口途径急性毒性试验，经皮途径急性毒性试验，吸入途径急性毒性试验，静脉途径急性毒性试验。

5.亚慢性毒性评价：重复剂量经口毒性试验，重复剂量经皮毒性试验，重复剂量吸入毒性试验。

6.遗传毒性评价：细菌回复突变试验，哺乳动物细胞染色体畸变试验，体内微核试验。

7.植入后局部反应评价：肌肉植入试验，皮下植入试验，骨植入试验。

8.血液相容性评价：溶血试验，血栓形成试验，血小板粘附与激活试验，补体激活试验。

9.慢性毒性评价：长期植入的全身毒性效应测试。

10.致癌性评价：长期生物相容性试验后的致癌潜力分析。

11.生殖与发育毒性评价：对生殖功能、胚胎发育及胎儿影响的测试。

12.降解产物评价：可吸收材料降解产物的定性与毒性分析。

检测范围

外科植入物、骨科植入物、心血管植入物、牙科材料、一次性使用无菌注射器、输液器、血液透析器、医用导管、伤口敷料、隐形眼镜、体外诊断试剂、医用硅胶制品、手术缝合线、医用高分子包装材料、可吸收生物材料、金属手术器械、医用粘合剂、麻醉呼吸管路、心脏瓣膜、介入导丝

检测设备

1.细胞培养箱：为细胞培养提供恒定的温度、湿度和二氧化碳浓度环境；是进行细胞毒性等体外试验的基础设备。

2.倒置生物显微镜：用于观察培养细胞的形态、生长状态及毒性反应；通常配备图像采集系统用于记录分析。

3.酶标仪：用于检测细胞活性、增殖及细胞因子表达等定量指标；通过吸光度或荧光强度进行高灵敏度分析。

4.流式细胞仪：用于分析细胞周期、凋亡及细胞表面标记物；可对混合细胞群进行快速、多参数定量分析。

5.动物手术台及显微外科器械：用于进行植入试验、皮内注射等体内生物学评价；确保动物实验操作的精确性与规范性。

6.病理组织切片系统：包括组织脱水机、包埋机、切片机及染色机；用于制备植入部位或其他组织的病理学分析样本。

7.光学显微镜及图像分析系统：用于观察和分析组织切片，测试炎症反应、纤维囊形成等局部组织反应程度。

8.血液分析仪：用于血液相容性评价中血细胞计数、分类及血红蛋白等指标的检测。

9.恒温水浴摇床：用于材料浸提液的制备，确保浸提过程温度与振荡条件的可控性与一致性。

10.精密电子天平与酸碱度计：用于精确称量样品、配置试剂及监测浸提液等溶液的酸碱度，保证实验条件的准确性。

相关检测的发展前景与展望

随着新材料、新技术在高端医疗器械领域的快速应用，生物相容性评价体系正朝着更精准、高效和仿生的方向发展。体外测试方法将更多地采用三维细胞培养、器官芯片等先进模型，以更真实地模拟人体微环境，减少对动物实验的依赖。高通量筛选技术与人工智能数据分析的结合，有望实现对材料生物安全性更快速的预测与测试。此外，对可降解材料、纳米材料及组织工程产品等新型医疗产品的特殊生物学效应评价，将成为未来标准化工作的重点，推动检测方法学的持续创新与完善。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.