动物疫苗灭活病毒定量检测

检测项目

1.病毒灭活验证测试：灭活剂残留量、灭活动力学曲线、灭活效率、残留感染性检测、细胞病变效应观察、动物回归试验、病毒滴度测定、灭活工艺验证、热稳定性测试、化学灭活效果测试。

2.病毒核酸定量检测：脱氧核糖核酸拷贝数、核糖核酸拷贝数、实时荧光定量聚合酶链反应、数字聚合酶链反应、逆转录聚合酶链反应、核酸提取效率、引物探针特异性、标准曲线线性范围、检测下限、内参基因校正。

3.病毒抗原定量检测：酶联免疫吸附测定、抗原含量、蛋白浓度、血凝效价、血凝抑制效价、单克隆抗体结合试验、免疫荧光检测、免疫印迹分析、抗原纯度、抗原稳定性。

4.生物安全性测试：无菌检测、细菌内毒素、支原体检测、外源病毒因子、逆转录酶活性、细胞基质残留脱氧核糖核酸、宿主细胞蛋白残留、致瘤性试验、异常毒性检测、特异性病原体检测。

5.理化特性测试：酸碱度、渗透压、蛋白质含量、总固体量、水分含量、粒径分布、佐剂含量、稳定性指示参数、可见异物、不溶性微粒。

6.效力与免疫原性测试：动物免疫攻毒保护率、血清抗体效价、中和抗体测定、细胞免疫应答、免疫持续期、最小免疫剂量、交叉保护试验、疫苗效力标定、免疫程序验证。

7.纯度与杂质分析：宿主细胞脱氧核糖核酸残留、宿主细胞蛋白残留、培养基成分残留、灭活剂降解产物、工艺添加剂残留、重金属含量、有机溶剂残留、核酸酶活性、蛋白酶活性。

8.稳定性测试：加速稳定性试验、长期稳定性试验、温度循环试验、光照稳定性、振荡稳定性、冻融循环试验、有效期确定、降解产物监测、效力维持期、物理性状变化。

9.工艺相关检测：细胞培养病毒收获液滴度、病毒纯化回收率、超滤浓缩倍数、层析柱效验证、灭活反应终点监控、除菌过滤完整性、灌装精度、半成品检定、成品分批试验。

10.分子特征分析：病毒基因组测序、基因型鉴定、基因稳定性、突变位点分析、基因片段完整性、限制性内切酶图谱、聚合酶链反应产物测序、分子标记检测、遗传稳定性测试。

11.佐剂与递送系统测试：佐剂吸附率、粒径大小与分布、电位、包封效率、释放动力学、生物降解性、局部刺激性、免疫增强效果、稳定性表征。

12.残留物质检测：抗生素残留、血清残留、消化酶残留、去污剂残留、防腐剂含量、抗氧化剂含量、重金属离子、有机杂质、无机盐离子浓度。

13.细胞库与毒种库检定：细胞鉴别试验、细胞核型分析、细胞致瘤性检测、病毒外源因子检测、病毒滴度测定、毒种纯净性、毒种免疫原性、传代稳定性、主细胞库检验、工作细胞库检验。

14.环境与设备验证：洁净区微生物监测、空气粒子计数、表面菌落检测、高效过滤器检漏、灭菌设备验证、培养箱温度均匀性、生物安全柜性能、液氮罐温度监控、冷链运输验证。

15.质量控制综合测试：批次一致性、中间品放行标准、成品全项检定、趋势分析、统计过程控制、质量标准制定、方法学验证、检测限与定量限、精密度与准确度、系统适用性试验。

检测范围

猪瘟灭活疫苗、口蹄疫灭活疫苗、禽流感灭活疫苗、狂犬病灭活疫苗、犬细小病毒病灭活疫苗、猫泛白细胞减少症灭活疫苗、牛病毒性腹泻灭活疫苗、羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗、马流感灭活疫苗、猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗、鸡新城疫灭活疫苗、鸭瘟灭活疫苗、兔病毒性出血症灭活疫苗、鱼类传染性造血器官坏死病灭活疫苗、蜜蜂麻痹病灭活疫苗、羊痘灭活疫苗、猪圆环病毒病灭活疫苗、鸡传染性法氏囊病灭活疫苗、鸭病毒性肝炎灭活疫苗、宠物联合灭活疫苗。

检测方法/标准

国际标准：

WHO TRS 980、OIE Terrestrial Manual Chapter 3.6.4、ISO 16640、ISO 15705、ISO 22174、ISO 20837、ISO 20838、EP 5.2.3、EP 2.6.16、USP 1231

国家标准：

GB/T 14926.50、GB/T 16550、GB/T 18936、GB/T 19167、GB/T 19915.5、GB/T 21637、YY/T 1183、YY/T 1256、YY/T 1462、YY/T 1790、NY/T 541、NY/T 1187、SN/T 1175、SN/T 1544、WS/T 245

检测设备

1.实时荧光定量聚合酶链反应仪：用于病毒核酸绝对定量分析，检测脱氧核糖核酸或核糖核酸拷贝数；配备多通道荧光检测模块，可进行熔解曲线分析，数据软件支持标准曲线拟合与自动计算。

2.酶标仪：进行酶联免疫吸附测定，定量检测病毒抗原或抗体浓度；具备吸光度、荧光和化学发光检测模式，温控孵育功能，自动化加样与洗涤集成。

3.生物安全柜：提供微生物操作所需安全防护环境，用于病毒样品处理与细胞培养；二级生物安全级别，垂直层流设计，高效空气过滤器过滤效率超过99.99%。

4.超速离心机：用于病毒颗粒纯化与浓缩，分离密度梯度介质；最高转速可达每分钟十万转以上，配备角转子和水平转子，温度控制精确。

5.细胞培养箱：模拟体内环境培养细胞，用于病毒增殖与感染性检测；二氧化碳浓度控制范围百分之零至百分之二十，温度控制精度正负0.2摄氏度，湿度可调。

6.高效液相色谱仪：分析疫苗中蛋白质、多肽或残留杂质成分；四元梯度泵系统，紫外检测器或荧光检测器，色谱柱温箱，自动进样器。

7.粒度分析仪：测量病毒颗粒或佐剂颗粒的粒径大小与分布；采用动态光散射原理或激光衍射技术，测量范围从纳米级至微米级。

8.细菌内毒素检测仪：定量测定疫苗中内毒素含量；基于鲎试剂凝胶凝固原理或动态浊度法，自动孵育与读数，软件生成标准曲线。

9.冷冻干燥机：用于疫苗制剂的冻干处理，提高稳定性；冷阱温度低于零下五十摄氏度，真空度可调，程序控温系统，自动记录数据。

10.免疫印迹系统：进行蛋白质分离与鉴定，检测病毒抗原特异性；包括电泳装置、转印仪和化学发光成像仪，高灵敏度电荷耦合器件相机捕获信号。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.