激素类药物浓度测试

检测项目

糖皮质激素类：

• 地塞米松：定量下限≤0.1ng/mL（EP10.02.2.29）
• 氢化可的松：批间精密度RSD≤12%（GB/T3780.15-2023）

• 雌二醇：检测范围0.05-50ng/mL（USP-NF2023〈621〉）
• 睾酮：基质效应回收率85%-115%（YY/T1740.1-2023）

• 左甲状腺素：线性范围0.3-60μg/dL（EP10.02.2.29）
• 三碘甲腺原氨酸：稳定性≥72h（GB/T3780.15-2023）

• 胰岛素：选择性验证（无＞20%干扰）
• 生长激素：质控品允差±15%（USP-NF2023〈1225〉）

• 醛固酮：LLOQ≤10pg/mL
• 脱氧皮质酮：残留效应≤20%（YY/T1740.1-2023）

• 人绒毛促性腺激素：校准曲线r²≥0.99
• 促卵泡激素：冻融稳定性≥3次（GB/T3780.15-2023）

• 肾上腺素：衍生化效率≥80%
• 去甲肾上腺素：样品稳定性-80℃≥6月（EP10.02.2.29）

• 25-羟基维生素D2/D3：同位素内标校正
• 1,25-二羟基维生素D：富集因子≥100倍（USP-NF2023〈621〉）

• 前列环素：离子抑制率≤30%
• 血栓素B2：MRM通道信噪比≥10:1（YY/T1740.1-2023）

• 精氨酸加压素：固相萃取回收率≥70%
• 催产素：色谱分离度Rs≥1.5（EP10.02.2.29）

检测范围

1.血清/血浆样本：涵盖皮质醇、甲状腺素等内源性激素检测，重点控制溶血/脂血基质效应

2.糖皮质激素制剂：地塞米松注射液、泼尼松龙片剂等，检测主成分含量及降解产物

3.避孕药物：炔雌醇/孕酮复方制剂，监控溶出度与有关物质

4.甲状腺替代药物：左甲状腺素钠片，重点监测T3/T4代谢物比例

5.生长激素制剂：重组人生长激素注射液，验证二硫键完整性

6.胰岛素类制剂：速效/长效胰岛素类似物，检测高分子蛋白聚合物

7.骨质疏松治疗药：特立帕肽注射液，序列确认及氧化变体分析

8.辅助生殖药物：人绝经促性腺激素，生物活性与含量同步检测

9.维生素D补充剂：胆钙化醇滴剂，D2/D3同分异构体分离

10.肿瘤内分泌治疗药：他莫昔芬片，监测Z/E异构体转化

检测方法

国际标准：

• USP-NF2023〈621〉色谱法系统适用性要求
• EP10.02.2.29质谱联用技术指导原则
• ICHQ2(R1)分析方法验证技术要求

• GB/T3780.15-2023液相色谱-质谱联用通则
• YY/T1740.1-2023液相色谱-三重四极质谱法
• 《中国药典》2020版高效液相色谱法测定指导原则

检测设备

1.三重四极杆质谱仪：SCIEXQTRAP6500+（质量精度±0.1Da，扫描速度20000Da/sec）

2.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCI-Class（压力范围0-18000psi）

3.自动固相萃取系统：GERSTELMJianCeTIPROBE（96通道并行处理）

4.氮吹浓缩仪：OrganomationN-EVAP112（控温范围30-100℃±0.5℃）

5.低温离心机：ThermoScientificST16R（温控精度±1℃，RCF21300×g）

6.真空离心浓缩仪：EppendorfVacufugePlus（真空度≤10mbar）

7.电子分析天平：MettlerToledoXP205（可读性0.01mg）

8.超低温冰箱：ThermoScientificForma900（-86℃±3℃）

9.生物安全柜：EscoAirstreamClassII（气流速度0.3m/s±20%）

10.色谱柱温箱：Agilent1290TCC（控温范围5-110℃±0.15℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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