湿法制粒工艺测试

检测项目

颗粒大小检测：

• 粒度分布：D10、D50、D90（参照ISO13320）
• 比表面积：BET方法，范围0.1-1000m²/g

密度检测：

• 松密度：测定方法USP<616>，单位g/cm³
• 振实密度：Tap密度测试，振实次数1000次

流动性检测：

• 休止角：角度≤30°，使用固定漏斗法
• 流出速度：测量单位g/s，标准漏斗孔径5mm

水分含量检测：

• 干燥失重：105°C加热，失重≤5.0%
• 卡尔费休水分：滴定法，水分≤3.0%

成分分析检测：

• 活性成分含量：HPLC法，范围98-102%
• 杂质检测：GC-MS方法，限值≤0.1%

机械强度检测：

• 颗粒硬度：测试力≥50N，使用球形压头
• 脆碎度：旋转法，损失率≤1.0%

溶解性检测：

• 溶出度测试：Q值≥80%in30min，paddle法50rpm
• 分散性：视觉观察，完全分散时间≤5min

微生物检测：

• 总需氧菌数：限值≤1000CFU/g，培养条件30-35°C
• 霉菌和酵母菌：限值≤100CFU/g，培养条件20-25°C

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH，持续时间6个月
• 长期稳定性：25°C/60%RH，持续时间24个月

外观检测：

• 颜色：白色至类白色，视觉比对
• 形状：球形或不规则，显微镜观察

包装相关检测：

• 密封性：压力衰减法，泄漏率≤0.5%
• 防潮性：湿度循环测试，重量变化≤2%

流变性能检测：

• 粘度：旋转粘度计，范围1-10000cP
• 剪切应力：测定屈服点，使用锥板系统

热性能检测：

• 熔点：毛细管法，精度±0.1°C
• 玻璃化转变温度：DSC方法，升温速率10°C/min

电性能检测：

• 导电性：电导率仪，范围0.1-1000μS/cm
• 电荷分布：Zeta电位分析，pH范围2-12

安全性能检测：

• 毒性残留：LC-MS检测，限值≤1ppm
• 过敏性：皮肤刺激测试，评分≤1

检测范围

1.药物片剂颗粒：涵盖常见药物如扑热息痛颗粒，检测重点粒度分布和流动性，确保压片过程中的均匀性和可压性。

2.胶囊填充颗粒：包括维生素E颗粒等，侧重密度和流动性测试，避免填充时分層或堵塞，保证剂量准确性。

3.食品添加剂颗粒：如抗结剂二氧化硅颗粒，检测水分含量和微生物限度，确保食品安全和稳定性。

4.化工催化剂颗粒：例如沸石催化剂，检测机械强度和比表面积，维持催化活性和使用寿命。

5.陶瓷粉末颗粒：包括氧化铝颗粒，检测粒度分布和纯度，用于烧结工艺中的密度控制。

6.农药颗粒：如除草剂颗粒，检测溶解性和毒性残留，确保环境安全和有效释放。

7.化妆品颗粒：例如粉底颗粒，检测颜色均匀性和过敏性，避免皮肤刺激和外观缺陷。

8.饲料颗粒：涵盖营养补充颗粒，检测营养成分和硬度，保证动物摄取均匀和消化性。

9.高分子颗粒：如聚乙烯pellets，检测熔融指数和粘度，用于注塑成型工艺。

10.纳米颗粒：包括银纳米颗粒，特殊检测粒度分布和团聚性，应用于医药或电子领域。

11.矿物颗粒：如碳酸钙颗粒，检测密度和流动性，用于建筑材料中的填充剂。

12.染料颗粒：例如有机染料颗粒，检测颜色强度和溶解性，确保纺织印染均匀性。

13.电池材料颗粒：如锂离子电池阴极颗粒，检测导电性和稳定性，提升电池性能。

14.保健品颗粒：包括益生菌颗粒，检测微生物活性和水分，保证功效和保质期。

15.橡胶颗粒：如碳黑增强颗粒，检测硬度和分散性，用于轮胎制造中的耐磨性。

检测方法

国际标准：

• USP<601>颗粒大小分析-激光衍射法
• ASTME11-20标准测试筛规格和要求
• ISO13320:2020粒度分析-激光衍射方法
• ISO6870:2021颗粒流动性-休止角测定
• ASTMD2867-21标准测试方法for卡尔费休水分
• USP<711>溶出度测试
• ISO4833-1:2013微生物检测-菌落计数
• ASTMD4169-22包装测试-运输模拟
• ISO11357-1:2016塑料-DSC测定熔融和结晶温度
• ASTMD257-14绝缘材料导电性测试

国家标准：

• GB/T19077-2016粒度分布-激光衍射法
• GB5009.3-2016食品中水分的测定
• GB/T1479.1-2011金属粉末-松密度测定
• GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激试验
• GB/T22388-2008原料药中杂质检测
• GB/T19609-2023颗粒流动性-流出速度测试
• GB/T2410-2008透明塑料透光率和雾度
• GB/T1033.1-2022塑料密度和相对密度测定
• GB/T16865-2013颗粒材料硬度测试方法

方法差异说明：国际标准如USPoftenspecifysolventtypesfordissolutiontesting,whereasGBstandardsmayusealternativebuffers;ASTME11sievesizesmightdifferslightlyfromGB/Tequivalentsinmeshnumbers;ISOstabilitytestingconditionsaregenerallyalignedwithICHguidelines,whileGBstandardsmayadapttolocalclimaticconditions.

检测设备

1.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

2.水分测定仪：MettlerToledoHR83（精度0.001%，温度范围50-200°C）

3.休止角测试仪：CopleyScientificBEP2（角度范围0-90°，分辨率0.1°）

4.密度测定仪：TapDensityTesterUSP（振实次数100-3000次，容量250mL）

5.高效液相色谱仪：Agilent1260Infinity（检测限0.1μg/mL，流速范围0.1-10mL/min）

6.溶出度测试仪：DistekEvolution6100（篮桨法，转速50-100rpm，温度控制37±0.5°C）

7.微生物培养箱：MemmertINC108（温度范围20-60°C，湿度控制20-95%RH）

8.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10-100°C，湿度控制10-98%RH）

9.硬度测试仪：Schleuniger4M（力范围5-500N，精度±0.1N）

10.脆碎度测试仪：ErwekaTAR（旋转速度25rpm，drumvolume1L）

11.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda950（波长范围190-3300nm，带宽0.05nm）

12.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x，数码相机分辨率5MP）

13.混合器：TurbulaT2F（混合速度0-100rpm，容量0.5-50L）

14.干燥箱：BinderED115（温度范围室温-300°C，均匀性±1°C）

15.分析天平：SartoriusCubisII（量程0-220g，精度0.0001g）

16.流变仪：TAInstrumentsDHR-2（剪切速率0.01-1000s⁻¹，温度控制-40-200°C）

17.差示扫描量热仪：MettlerToledoDSC3+（温度范围-150-600°C，灵敏度0.2μW）

18.电导率仪：Metrohm856ConductivityModule（范围0.01μS/cm-1000mS/cm，精度±0.5%）

19.Zeta电位分析仪：MalvernZetasizerNanoZS（测量范围0.3nm-10μm，温度控制4-90°C）

20.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQLT（质量范围10-1050amu，检测限pg级别）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.

合作客户(部分)

1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；

2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；

3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；

4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。