聚丙烯安瓿检测

检测项目

1.物理性能检测：壁厚均匀性、抗拉强度与断裂伸长率、落球冲击强度、硬度。

2.密封完整性检测：色水法密封性、高压放电法检漏、真空衰减法检漏。

3.化学性能检测：不溶性微粒数、紫外吸光度、易氧化物、挥发性硫化物。

4.生物安全性检测：细胞毒性试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验、溶血试验。

5.表面特性检测：表面张力、摩擦系数、外观洁净度。

6.阻隔性能检测：水蒸气透过量、氧气透过量。

7.热性能检测：熔融指数、热变形温度、维卡软化点。

8.使用功能检测：开启力、折断力、碎片完整性。

9.残留物检测：环氧乙烷残留量、溶剂残留量。

10.灭菌适应性检测：辐照灭菌后性能验证、湿热灭菌后性能验证。

11.相容性研究：药物吸附试验、迁移物研究、添加剂析出测试。

检测范围

不同容量规格的注射用聚丙烯安瓿、口服液用聚丙烯安瓿、预灌封式聚丙烯安瓿、带标签聚丙烯安瓿、避光聚丙烯安瓿、经辐照灭菌的聚丙烯安瓿、经湿热灭菌的聚丙烯安瓿、冻干粉针用聚丙烯安瓿、临床试用聚丙烯安瓿样品、注册申报用聚丙烯安瓿批次

检测设备

1.万能材料试验机：用于测定安瓿瓶体的抗拉强度、断裂伸长率以及开启折断力等力学性能。

2.密封性测试仪：通过色水浸泡或真空衰减原理，检测安瓿整体的密封完整性是否存在泄漏。

3.不溶性微粒分析仪：采用光阻法或显微镜法，计数注射液中来自容器或工艺的不溶性微粒数量。

4.紫外可见分光光度计：测量浸提液在特定波长下的吸光度，测试可提取物的紫外吸收特性。

5.气体透过率测试仪：测定聚丙烯材料对水蒸气和氧气的阻隔性能，测试其保质能力。

6.生物安全测试系统：包含细胞培养箱、显微镜等，用于进行体外细胞毒性等生物相容性试验。

7.热变形温度测试仪：在规定的负荷下，测定安瓿材料达到特定形变时的温度，测试其耐热性。

8.落球冲击试验机：通过规定重量的钢球从设定高度自由落下，测试安瓿瓶身的抗冲击性能。

9.顶空气相色谱仪：用于检测安瓿内部残留的环氧乙烷、溶剂等挥发性物质含量。

10.表面张力测试仪：通过接触角测量等方式，测试安瓿内表面的润湿性，关系到药液挂壁情况。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.