3D打印材料生物相容性检测

检测范围

3D打印树脂材料、3D打印钛合金材料、3D打印钴铬合金材料、3D打印聚乳酸材料、3D打印聚己内酯材料、3D打印聚醚醚酮材料、3D打印生物陶瓷材料、3D打印水凝胶材料、3D打印尼龙材料、3D打印光敏树脂、3D打印弹性体材料、3D打印医用塑料、3D打印口腔材料、3D打印骨科植入材料、3D打印手术导板材料等。

检测项目

细胞毒性、致敏性、皮肤刺激性、皮内反应、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入试验、血液相容性、溶血试验、热原试验、Ames试验、染色体畸变试验、微核试验、致癌性试验等。

检测仪器(部分)：

细胞培养箱，倒置显微镜，酶标仪，流式细胞仪，组织切片机，病理分析系统，恒温培养箱，无菌操作台，血液分析仪，热原检测仪等。

检测方法(部分)：

细胞毒性试验：将3D打印材料浸提液与培养细胞接触，通过MTT法或类似方法测定细胞存活率，测试材料的细胞毒性。常用的设备有细胞培养箱、酶标仪和倒置显微镜。

致敏试验：采用最大剂量法或封闭贴敷法，将材料浸提液反复接触实验动物皮肤，观察是否出现致敏反应。常用的设备有观察设备、注射器和皮肤测试系统。

皮内反应试验：将材料浸提液注射到实验动物皮内，观察注射部位的红斑、水肿等反应，测试材料的皮内刺激潜能。常用的设备有注射器和观察记录设备。

溶血试验：将材料与新鲜血液接触，测定游离血红蛋白含量，计算溶血率，测试材料的血液相容性。常用的设备有分光光度计、离心机和恒温水浴。

植入试验：将3D打印材料试样植入实验动物体内，在规定时间后取材进行组织病理学检测，测试材料的组织相容性。常用的设备有组织切片机、病理分析系统和显微镜。

参考标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

ASTM F2150-19 组织工程医疗产品用材料表征的标准指南

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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