检测项目
理化性质检测：
- 粘度：测定值（参照ISO2555）
- 酸值：≤2.0mgKOH/g（上限标准）
- 水分含量：≤3.0wt%（卡尔费休法）
成分分析：- 脂肪酸组成：C16-C18比例（气相色谱法）
- 聚乙氧基化物含量：80-120%标示值（HPLC法）
杂质检测：- 过氧化物残留：≤10ppm（碘量法）
- 乙氧基化物类似物：≤0.1%（LC-MS法）
微生物限度：- 总菌落数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
- 致病菌筛查：阴性（沙门氏菌/大肠杆菌）
重金属检测：- 铅含量：≤5μg/g（原子吸收法）
- 砷含量：≤3μg/g（ICP-MS法）
稳定性检测：- 氧化诱导期：≥5小时（Rancimat法）
- 降解产物：≤1.0%（加速试验）
功能性测试：- 乳化能力：油水比1:1（离心法）
- 表面张力：≤40mN/m（滴体积法）
残留溶剂检测：- 乙醇残留：≤5000ppm（GC法）
- 丙酮残留：≤5000ppm（顶空GC）
包装兼容性：- 迁移物检测：≤0.1μg/cm²（参照FDA指南）
- 密封性验证：泄漏率≤0.01%
毒理学指标：- 细胞毒性：IC50≥100μg/mL（MTT法）
- 致敏性：阴性（LLNA测试）
检测范围
1.医药级聚山梨酯80：重点检测无菌性、相关杂质和注射液兼容性
2.食品级聚山梨酯20：侧重微生物限度和添加剂残留标准
3.化妆品用聚山梨酯40：核心测试重金属含量和皮肤刺激性
4.工业乳化剂聚山梨酯60：聚焦粘度稳定性和功能性指标
5.注射用聚山梨酯辅料：严格检测内毒素和降解产物
6.口服液体制剂聚山梨酯：重点分析酸值和氧化稳定性
7.疫苗佐剂聚山梨酯：核心验证毒理学和生物相容性
8.纳米载体用聚山梨酯：侧重粒径分布和表面活性表征
9.生物技术级聚山梨酯：严格监控残留溶剂和蛋白质结合率
10.乳化油剂聚山梨酯：重点检测水分含量和热稳定性
检测方法
国际标准：
- ISO17226:2020聚山梨酯含量测定（高效液相色谱法）
- USP<401>油脂酸值测定（滴定法差异：使用氯仿溶剂）
- EP2.4.24聚山梨酯杂质检测（HPLC-ELSD法）
- AOAC920.160水分测定（卡尔费休法差异：无水甲醇用量）
国家标准：- GB/T5530-2021酸值测定（滴定法差异：使用乙醇提取）
- GB5009.268-2022重金属检测（ICP-MS法差异：前处理用微波消解）
- GB4789.2-2022微生物限度检验（平板法差异：培养温度设定）
- GB/T6022-2023残留溶剂分析（顶空GC法差异：平衡时间延长）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限：0.1μg/mL，流速范围0.1-5mL/min）
2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（分辨率：0.1ppm，柱温范围：40-450°C）
3.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围：190-1100nm，精度：±0.5nm）
4.原子吸收光谱仪：ThermoFisheriCE3500（检测限：0.01μg/L，石墨炉温度：3000°C）
5.粘度计：BrookfieldDV2T（测量范围：1-10^7cP，转速：0.01-250rpm）
6.电子天平：MettlerToledoXPR205（精度：0.01mg，最大称量：220g）
7.微生物培养箱：MemmertIN260（温度范围：0-70°C，湿度控制：20-95%）
8.离心机：Eppendorf5920R（转速：200-15000rpm，容量：4×100mL）
9.FTIR光谱仪：BrukerALPHAII（光谱范围：350-7800cm⁻¹，分辨率：4cm⁻¹）
10.水分测定仪：Metrohm899Coulometer（测量范围：1μg-200mg，精度：±1μg）
11.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围：-10-100°C，光照控制：UV-A/B）
12.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围：0.01-3500μm，激光波长：633nm）
13.pH计：HannaHI2211（测量范围：-2-20，精度：±0.01）
14.细胞培养系统：ThermoScientificHERAcell150i（CO₂控制：0-20%，温度：35-40°C）
15.GC-MS联用仪：Agilent8890/5977B（质量范围：1.6-1050m/z，扫描速度：12500amu/sec）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
您好，欢迎访问北京中科光学科学技术研究所官网！
荣誉资质
研究院地址
中文
