特殊医学用途配方食品适应性试验

检测项目

1.营养成分分析：通过定量检测蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质等核心成分，测试其含量与比例是否符合特殊医学用途要求，确保产品满足患者特定营养需求，并分析营养均衡性与生物可利用性。

2.微生物安全检测：针对细菌总数、霉菌、酵母及致病菌如沙门氏菌进行培养与计数，测试产品卫生状况，防止微生物污染导致的健康风险，保障食用安全性。

3.重金属含量测定：使用光谱技术检测铅、汞、镉和砷等重金属元素，确保其含量低于法定限量，避免长期摄入对患者器官功能造成潜在损害。

4.过敏原筛查：识别并量化常见过敏原如牛奶、鸡蛋、大豆和花生成分，通过免疫学方法测试潜在过敏反应风险，提高产品对敏感人群的适应性。

5.稳定性试验：在加速老化条件下模拟长期储存，定期监测营养成分变化、感官特性及物理性质，确定产品保质期和推荐储存条件。

6.生物利用度测试：采用体外消化模型或临床监测手段，分析营养成分在人体内的吸收效率与代谢过程，验证产品营养有效性，确保其在实际应用中发挥预期作用。

7.毒理学安全性评价：进行急性、亚慢性和遗传毒性试验，测试产品长期使用对生物体的潜在危害，识别毒性阈值并确保安全剂量范围。

8.感官评价：由高技术评价员对产品的色泽、气味、口感和质地进行系统评分，确保产品感官特性符合患者接受度，避免因不良感官导致依从性下降。

9.包装材料相容性测试：检测包装与食品接触后迁移出的化学物质，测试其对产品质量和安全的影响，确保包装材料不引入额外风险。

10.临床适应性验证：通过模拟或实际临床试验，监测患者生理指标、耐受性和营养状况变化，验证产品在目标医学场景中的实际效果与适用性。

检测范围

1.全营养配方食品：适用于需要全面营养支持的患者，如长期卧床或消化功能不全者，检测重点包括营养成分全面性、能量密度及长期食用安全性。

2.特定全营养配方食品：针对糖尿病、肾病或心血管疾病等特定医学条件设计，需测试其特殊成分如低糖配方或电解质平衡，确保适应疾病管理需求。

3.非全营养配方食品：作为膳食补充用途，不提供完整营养，检测需关注成分兼容性、补充效果及与其他食品或药物的相互作用。

4.婴儿特殊医学用途配方食品：专为婴儿设计，如早产儿或代谢异常婴儿，需严格检测营养成分适宜性、微生物安全及过敏原控制。

5.成人特殊医学用途配方食品：面向成人患者如老年人或术后恢复人群，检测包括营养需求匹配、消化耐受性及长期使用安全性测试。

6.糖尿病专用配方：低血糖指数设计，检测碳水化合物类型与比例、纤维含量及对血糖水平的影响，确保产品支持血糖稳定。

7.肾病专用配方：低蛋白、低磷和低钾配方，需测试其对肾功能的影响、营养充足性及电解质平衡维护。

8.肿瘤患者专用配方：高能量高蛋白设计，支持肿瘤患者营养状态，检测重点包括成分稳定性、免疫调节作用及耐受性验证。

9.消化吸收障碍专用配方：针对胃肠道疾病患者，如炎症性肠病，需检测预消化成分、肠道吸收率及炎症反应控制效果。

10.代谢疾病专用配方：如苯丙酮尿症或枫糖尿病专用产品，检测需关注特定氨基酸或代谢物控制，确保治疗有效性并预防并发症。

检测标准

国际标准：

CODEX STAN 72、CODEX STAN 180、ISO 22000、ISO 17025、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 50001、ISO 13485、ISO 14971

国家标准：

GB 25596、GB 29922、GB 13432、GB 2760、GB 2761、GB 2762、GB 2763、GB 4789、GB 5009、GB 7718

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析食品中维生素、氨基酸等营养成分，提供高精度数据支持营养测试与配方优化。

2.气相色谱仪：检测脂肪酸、挥发性有机物及农药残留等成分，确保产品安全性并符合残留限量标准。

3.原子吸收光谱仪：测定重金属元素如铅和汞的含量，通过光谱分析保障产品无污染风险。

4.微生物培养箱：提供恒温恒湿环境，用于微生物的分离、培养和计数，测试食品卫生质量与潜在污染源。

5.稳定性试验箱：模拟不同温度、湿度条件进行加速老化试验，测试产品成分稳定性与保质期预测。

6.感官评价室：配备标准照明、通风和隔离设施，用于系统感官测试，确保产品感官特性一致且符合患者偏好。

7.毒理学检测系统：包括细胞培养设备和动物试验装置，用于测试产品急性与慢性毒性，识别安全阈值。

8.生物利用度测定仪：如体外消化模拟器，分析营养成分在模拟消化环境中的释放与吸收效率，验证营养有效性。

9.包装材料测试仪：检测包装材料的物理强度、化学迁移及密封性能，确保其与食品相容且不引入有害物质。

10.临床监测设备：如血糖监测仪和体成分分析仪，用于临床试验中实时监测患者生理参数，验证产品适应性与治疗效果。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.