细胞治疗产品检测

检测项目

1.细胞活力检测：通过台盼蓝染色或流式细胞术测试细胞存活率，确定治疗细胞在输注前的生理状态，避免低活力细胞影响疗效。

2.细胞纯度分析：利用表面标志物检测技术，定量分析目标细胞群比例，排除杂质细胞干扰，确保产品均一性。

3.无菌性测试：采用微生物培养方法，检测产品中细菌、真菌等污染，确保使用过程无感染风险。

4.内毒素检测：使用鲎试剂法进行定量分析，监测产品中内毒素含量，防止热原反应导致不良反应。

5.细胞身份鉴定：通过脱氧核糖核酸指纹或短串联重复序列分析，验证细胞来源与一致性，防止误用或交叉污染。

6.功能性测试：测试细胞增殖、分化或杀伤能力，例如在免疫细胞产品中测试靶向活性，确保治疗效应符合预期。

7.遗传稳定性检测：测试细胞在培养扩增过程中染色体异常或基因突变风险，保障长期安全性。

8.病毒安全性筛查：检测人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等常见病原体，排除潜在感染源。

9.细胞计数与浓度测定：使用血球计数板或自动细胞计数仪，精确量化细胞数量，为剂量计算提供依据。

10.残留物检测：分析培养介质中血清、抗生素或其他添加剂的残留水平，降低免疫原性等副作用。

检测范围

1.自体细胞治疗产品：来源于患者自身细胞，检测重点包括个体特异性、活力恢复及无菌性，确保回输安全。

2.异体细胞治疗产品：来自健康供体细胞，需强调免疫兼容性测试、传染病筛查及批次一致性测试。

3.干细胞产品：如间充质干细胞，检测多向分化潜能、归巢能力及遗传稳定性，适用于再生医学领域。

4.免疫细胞产品：例如嵌合抗原受体T细胞，测试靶向杀伤活性、细胞因子释放综合征风险及长期持久性。

5.基因修饰细胞产品：涉及基因编辑或转染技术，额外检测基因整合位点、脱靶效应及表达效率。

6.组织工程细胞产品：结合生物材料支架，检测细胞-材料相互作用、功能整合及体内降解行为。

7.冷冻保存细胞产品：在液氮中长期存储，测试复苏后细胞活力、功能恢复及遗传完整性。

8.新鲜制备细胞产品：即时用于治疗，强调快速检测流程、无菌操作规范及短期稳定性验证。

9.临床试验用细胞产品：用于人体研究阶段，遵循更严格的质量控制标准，包括安全性、有效性及伦理合规性。

10.商业化细胞产品：大规模生产应用，注重批次间一致性、长期储存稳定性及法规符合性。

检测标准

国际标准：

ISO 13022、ISO 20387、ISO 15189、ISO 17025、ISO 10993-1、ISO 10993-5、ISO 10993-10、ISO 10993-12、ISO 10993-18、ISO 10993-19

国家标准：

GB/T 37864、GB/T 37865、GB/T 37866、GB/T 37867、GB/T 37868、GB/T 37869、GB/T 37870、GB/T 37871、GB/T 37872、GB/T 37873

检测设备

1.流式细胞仪：用于多参数细胞表面标志物分析，提供纯度、亚群比例及功能性数据，支持产品质量测试。

2.显微镜：观察细胞形态、结构及聚集状态，辅助活力检测与身份鉴定过程。

3.聚合酶链式反应仪：进行脱氧核糖核酸扩增，应用于病毒检测、遗传分析及身份验证。

4.酶标仪：定量检测细胞因子、内毒素或其他生物分子，确保产品安全性指标达标。

5.细胞计数仪：自动分析细胞浓度与活力，提高检测效率与准确性，适用于大规模生产。

6.生物安全柜：提供无菌操作环境，防止外部污染，适用于细胞处理与样品制备环节。

7.二氧化碳培养箱：模拟体内生理条件，用于细胞培养、功能测试及长期稳定性研究。

8.超低温冰箱：用于细胞样品长期储存，保持细胞活性与遗传稳定性，需定期验证温度均匀性。

9.离心机：分离细胞与培养介质，用于纯化、浓缩步骤，确保产品一致性。

10.电穿孔仪：应用于基因转染过程，在基因修饰细胞产品中优化转染效率与细胞存活率。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.