医疗器械植入物耐久性试验

检测项目

1.疲劳寿命测试：通过循环载荷模拟植入物长期使用条件，测定其失效周期与耐久极限，测试材料在重复应力下的性能衰减。

2.磨损性能测试：使用专用设备模拟关节或组织摩擦，检测植入物表面材料损失率与形貌变化，分析磨损机制与寿命预测。

3.腐蚀抗性检测：在模拟体液环境中进行电化学或浸泡试验，测量植入物腐蚀速率与表面钝化层稳定性。

4.生物力学性能测试：施加生理载荷测试植入物力学响应，包括刚度、强度与变形行为，确保与人体组织兼容性。

5.热稳定性分析：检测植入物在温度波动下的尺寸稳定性与材料性能，模拟体内外热环境影响。

6.疲劳裂纹扩展试验：通过预裂纹样品在循环载荷下监测裂纹生长速率，测试材料抗断裂韧性。

7.动态载荷耐久性测试：模拟实际运动或生理活动中的动态应力，测定植入物在多变载荷下的疲劳寿命。

8.静态载荷性能测试：在恒定高压或拉伸载荷下测试植入物变形、蠕变与失效阈值，验证长期承载能力。

9.环境应力开裂检测：在化学或生物介质中测试植入物表面开裂敏感性，分析环境因素对材料完整性的影响。

10.长期老化模拟测试：利用加速老化设备模拟数年使用条件，检测植入物机械性能、化学稳定性与表面特征的演变。

检测范围

1.骨科植入物：包括人工关节、骨板与螺钉等，需重点测试疲劳强度、磨损抗性与骨整合能力，确保在负重环境下的长期功能。

2.心血管植入物：如支架与瓣膜，检测血流动力学耐久性、疲劳寿命与表面血栓形成倾向，模拟心脏循环条件。

3.牙科植入物：涵盖种植体与修复结构，测试咬合力下的疲劳性能、腐蚀抗性与生物相容性，保障口腔环境稳定性。

4.神经植入物：例如深部脑刺激电极，测试其电气绝缘耐久性、机械柔韧性与长期生物降解抗性。

5.软组织植入物：如乳房假体与疝修补网，重点检测形变恢复性、破裂强度与组织反应耐久性。

6.可吸收植入物：包括可降解缝线与骨固定材料，测试其降解速率与力学性能保持，确保在吸收过程中的安全过渡。

7.金属植入物：例如钛合金或钴铬钼制品，测试高周疲劳、腐蚀疲劳与表面处理耐久性，适用于高负荷应用场景。

8.聚合物植入物：如超高分子量聚乙烯组件，检测磨损颗粒生成、老化脆化与化学稳定性，用于关节置换等领域。

9.陶瓷植入物：包括氧化铝或氧化锆材料，测试其脆性断裂风险、耐磨性与生物惰性，适合长期植入需求。

10.复合植入物：如碳纤维增强聚合物结构，测试各向异性力学性能、层间结合力与环境耐久性，适用于复杂力学环境。

检测标准

国际标准：

ISO 14630、ISO 14630-1、ISO 14630-2、ISO 14630-3、ASTM F2077、ASTM F2083、ASTM F2118、ISO 5832、ISO 6474、ISO 7206、ISO 10993、ISO 13485、ISO 14971

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 16886.2、GB/T 16886.3、GB/T 16886.4、GB/T 16886.5、GB/T 16886.6、GB/T 16886.7、GB/T 16886.8、GB/T 16886.9、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11、GB/T 16886.12、GB/T 16886.13、GB/T 16886.14、GB/T 16886.15、GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、GB/T 16886.18、GB/T 16886.19、GB/T 16886.20

检测设备

1.疲劳试验机：用于施加可控循环载荷，模拟植入物长期使用应力，测定疲劳寿命与失效模式。

2.磨损测试仪：通过摩擦副模拟关节或组织接触，测量材料损失量与表面形貌变化，测试耐磨性能。

3.腐蚀测试箱：模拟体液或化学环境，进行电化学阻抗或浸泡试验，测试植入物耐腐蚀特性。

4.生物力学测试系统：集成载荷与位移传感器，测量植入物在生理条件下的力学响应，包括刚度与强度参数。

5.热分析仪：检测植入物在温度梯度下的热膨胀、玻璃化转变与分解行为，分析热稳定性。

6.裂纹扩展测试机：用于预裂纹样品在疲劳载荷下的裂纹监测，计算扩展速率与韧性指标。

7.动态载荷模拟器：模拟实际运动或生理动态，施加多变应力测试植入物耐久性。

8.静态载荷测试机：在恒定高压或拉伸条件下，测量植入物变形、蠕变与失效点，验证长期承载能力。

9.环境试验箱：提供温湿度、紫外线或化学介质环境，测试植入物在复杂条件下的性能保持。

10.老化试验箱：通过加速老化过程模拟长期使用，检测植入物机械性能衰减与材料老化趋势。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.