制药行业水质验证

检测项目

1.酸碱度检测：通过酸碱度计测量水样的氢离子浓度，确保其在规定范围内，以避免对药品稳定性和生产工艺造成不良影响。

2.电导率检测：使用电导率仪测定水的导电能力，反映离子含量和纯度，是测试水质的重要指标。

3.总有机碳检测：采用总有机碳分析仪测量水中有机物的总量，用于监控有机污染水平和水的纯净度。

4.微生物限度检测：通过微生物限度检测仪进行细菌、霉菌和酵母菌计数，确保微生物污染在可接受范围内，保障药品安全性。

5.内毒素检测：使用内毒素检测仪通过凝胶法或光度法定量分析水中的内毒素含量，防止热原反应发生。

6.不挥发物检测：通过蒸发和干燥过程，测量水样中不挥发物质的残留量，测试水的纯度和适用性。

7.重金属检测：采用原子吸收光谱仪或电感耦合等离子体质谱仪检测铅、汞、镉等重金属离子浓度，确保水的化学安全性。

8.硝酸盐检测：使用离子色谱仪或分光光度计测定硝酸盐含量，防止其对药品的稳定性和有效性产生负面影响。

9.亚硝酸盐检测：类似硝酸盐检测方法，专门针对亚硝酸盐离子进行定量分析，使用相应仪器确保准确性。

10.氯离子检测：通过离子选择电极或滴定法测量氯离子浓度，测试水的化学纯度和潜在腐蚀性。

11.硫酸盐检测：通过离子色谱或比浊法测定硫酸盐离子含量，监控水的离子平衡和污染风险。

12.总固体检测：采用蒸发和称重法测量水样中总溶解固体和悬浮固体的含量，反映水的总体污染水平。

13.氧化物检测：使用分光光度计或化学分析法测定氧化物浓度，确保水的化学稳定性。

14.氨氮检测：通过纳氏试剂法或电极法测量氨氮含量，测试水的生物污染和降解状态。

15.总硬度检测：通过滴定法或仪器分析测定钙镁离子浓度，防止水垢形成对设备的影响。

16.溶解氧检测：使用溶解氧仪通过电化学或光学方法测量水中的溶解氧含量，监控水的氧化状态和微生物活动。

17.浊度检测：采用浊度计测量水样的浑浊程度，反映悬浮颗粒物含量，是水质视觉测试的重要补充。

18.颜色检测：通过比色法或分光光度计测试水的色度，识别潜在污染源。

19.气味检测：通过感官测试或仪器分析检测水的气味特征，确保无异常异味影响药品品质。

20.总碱度检测：使用滴定法测量水样的碱度，测试其对酸碱缓冲能力的影响。

检测范围

1.纯化水：广泛应用于制药工艺中的清洗、配料和稀释环节，需检测理化指标和微生物限度，确保其适用于非无菌产品生产。

2.注射用水：用于注射剂和输液生产，要求严格无菌、无热原，检测项目包括内毒素、微生物限度和化学纯度。

3.灭菌注射用水：作为溶剂或稀释剂用于无菌产品，需验证其无菌性、化学稳定性和低内毒素水平。

4.细菌内毒素检测用水：专门用于内毒素检测的试剂水，要求极高的纯度和低背景干扰，检测重点为内毒素和微生物。

5.工艺用水：包括原料水和中间体用水，应用于特定生产步骤如发酵或提取，需根据工艺需求定制检测方案。

6.清洗用水：用于设备和容器清洗，检测项目包括理化参数和微生物，以防止交叉污染。

7.冷却用水：在制药设备冷却系统中使用，需监测其腐蚀性、微生物和离子含量，确保系统长期稳定运行。

8.锅炉用水：用于蒸汽发生系统，检测重点为硬度、溶解氧和总固体，以预防结垢和腐蚀问题。

9.实验室用水：用于分析实验和试剂配制，要求高纯度和低杂质，检测项目涵盖电导率、总有机碳和微生物。

10.包装用水：涉及药品最终包装前的处理，检测项目包括化学纯度和微生物限度，确保包装过程无污染。

11.回收用水：在制药废水处理后再利用，需全面检测理化、微生物和毒性指标，确保其安全性和合规性。

12.高纯水：用于敏感实验和高要求生产，检测项目包括超低离子含量、总有机碳和无菌性，以支持高端制药应用。

13.注射剂生产用水：专门用于注射剂配制，要求极高的无菌标准和低内毒素，检测范围覆盖微生物、化学和物理参数。

14.生物制药用水：应用于生物技术产品如疫苗和抗体生产，检测项目包括内毒素、微生物和特定离子，确保生物相容性。

15.原料药生产用水：在原料药合成和纯化过程中使用，检测项目包括重金属、有机杂质和微生物，以保障原料质量。

16.制剂用水：用于固体制剂和液体制剂生产，检测重点为化学纯度和微生物控制，以适应不同制剂类型的需求。

17.无菌工艺用水：用于无菌操作环境，检测项目包括微粒、微生物和内毒素，确保无污染风险。

18.环境监测用水：用于制药车间环境监控，检测项目包括微生物和理化指标，以支持清洁验证。

19.质量控制用水：作为标准品或对照品，检测项目要求高精度和可追溯性，确保检测结果的可靠性。

20.应急用水：在突发情况下使用，检测项目需快速全面，包括关键理化参数和微生物筛查。

检测标准

国际标准：

美国药典 <643>、美国药典 <788>、欧洲药典 2.2.38、国际标准化组织 3696、美国材料试验协会 D1193、日本药典 16、欧洲药典 2.2.39、国际标准化组织 7887、美国药典 <85>、欧洲药典 2.2.40、国际标准化组织 6226

国家标准：

GB/T 5750.4、GB 5749、中国药典 2020、GB/T 6682、GB/T 5750.5、GB/T 5750.6、GB/T 5750.7、GB/T 5750.8、GB/T 5750.9、GB/T 5750.10

检测设备

1.酸碱度计：用于测量水样的氢离子浓度，采用玻璃电极和参比电极系统，提供准确的酸碱度读数，用于日常监控和验证。

2.电导率仪：测定水的电导率，反映离子浓度和纯度，常用于在线监测和实验室分析，确保数据一致性。

3.总有机碳分析仪：通过氧化和检测方法测量水中有机碳总量，用于测试有机污染和水的纯净度。

4.微生物限度检测仪：用于细菌、霉菌和酵母菌的计数和鉴定，通过过滤和培养技术，提供可靠的微生物限度数据。

5.内毒素检测仪：采用凝胶法或光度法原理定量分析水中的内毒素，确保低热原风险，适用于注射用水检测。

6.原子吸收光谱仪：用于检测重金属离子如铅、汞和镉，通过原子吸收光谱技术，提供高灵敏度的检测结果。

7.离子色谱仪：通过色谱分离和检测技术测定水中阴离子和阳离子含量，用于全面化学分析。

8.紫外可见分光光度计：用于测量水的吸光度和透光率，测试颜色、浊度和特定化合物浓度。

9.高效液相色谱仪：应用于复杂水样的分离和定量分析，检测有机污染物和添加剂，确保水的化学安全性。

10.微粒计数器：通过光学或电阻法计数水中的微粒数量，用于测试水的物理纯度和过滤效果。

11.溶解氧仪：使用电化学或光学传感器测量水中的溶解氧含量，监控氧化状态和微生物活性。

12.浊度计：用于测量水样的浑浊程度，反映悬浮颗粒物含量，支持水质视觉和仪器测试。

13.总固体测定仪：通过蒸发和称重法测量总溶解固体和悬浮固体，用于总体污染测试。

14.硬度计：通过滴定或电极法测定水的总硬度，测试钙镁离子浓度，预防设备结垢。

15.离子选择电极：用于快速测量特定离子如氯离子或氟离子浓度，通过电位测量技术，提供简便的检测方法。

16.分光光度计：应用于多种化学参数的检测，如硝酸盐和亚硝酸盐，通过比色法提供准确数据。

17.自动滴定仪：通过自动化滴定过程测量水的碱度、硬度等参数，提高检测效率和重复性。

18.气体色谱仪：用于检测水中的挥发性有机化合物，通过气相色谱技术，识别潜在污染源。

19.电感耦合等离子体质谱仪：用于超痕量重金属和多元素分析，提供高精度的检测结果，适用于高纯水分析。

20.微生物培养箱：用于微生物检测的培养和繁殖，通过恒温控制，确保检测条件的稳定性。

21.水质多参数分析仪：集成多种检测功能，同时测量酸碱度、电导率、溶解氧等参数，实现高效多指标监控。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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