甲磺酸齐拉西酮注射液检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定甲磺酸齐拉西酮标示量（90.0%-110.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（35:65）
2.有关物质检测：监测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%），包括杂质A（N-去甲基物）、杂质B（氧化产物）等特定杂质
3.pH值测定：控制范围3.0-4.5（25℃），使用经NIST标准缓冲液校准的pH计
4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/ml，霉菌酵母菌总数≤10cfu/ml
5.无菌检测：符合《中国药典》通则1101无菌检测法要求

检测范围

1.原料药：甲磺酸齐拉西酮化学原料（纯度≥99.5%）
2.注射用辅料：苯甲醇（抑菌剂）、冰醋酸（pH调节剂）等辅料质量验证
3.成品制剂：20mg/2ml、30mg/3ml等不同规格注射液
4.包装材料：安瓿瓶密封性（≥0.6MPa）、玻璃耐水性（HC1级）
5.中间产品：灭菌前药液（内毒素＜0.5EU/mg）

检测方法

1.USP-NF43:有关物质分析方法验证（Q2(R1)）
2.EP10.8:无菌检测薄膜过滤法（附录2.6.1）
3.ChP2020二部：含量测定（通则0512）、pH测定（通则0631）
4.ISO11737-1:2018:灭菌生物负载量测试
5.GB/T14233.2-2005:注射剂不溶性微粒检测（≥10μm≤6000粒/支）
6.ICHQ3B(R2):杂质鉴定阈值（报告限0.05%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP校准规范（精度0.01）
3.Sartorius微生物限度检验系统：含MilliflexQuantum快速微生物检

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.