酒石酸唑吡坦检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测单杂（限度≤0.1%）和总杂（限度≤0.5%）
3.残留溶剂：测定乙醇（限度≤5000ppm）、乙酸乙酯（限度≤5000ppm）
4.晶型鉴别：通过X射线衍射法确认晶型一致性（2θ角偏差≤0.2）
5.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（限度≤1.0%）

检测范围

1.原料药及中间体
2.片剂/胶囊剂成品制剂
3.注射用无菌粉末
4.口服溶液剂
5.药用辅料相容性研究样品

检测方法

1.HPLC法：参照USP<43>ZolpidemTartrate专论及ChP2020通则0512
2.GC法：执行ICHQ3C指导原则及GB/T5750.5-2023
3.XRPD法：符合EP10.0通则2.9.33晶体形态分析要求
4.紫外分光光度法：按GB/T30433-2013规定执行
5.滴定法：依据GB/T601-2016化学试剂标准制备滴定液

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
3.MalvernPanalyticalEmpyreanX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射）
4.MettlerToledoV30卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）
5.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计（波长范围190-1100nm）
6.SartoriusCPA225D电子分析天平（精度0.01mg）
7.ThermoScientificOrionStarA329pH计（精度0.01）
8.MemmertUN110恒温干燥箱（控温精度1℃）
9.IKARV10旋转蒸发仪（真空度≤5mbar）
10.MilliporeMilli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.