溶剂微粉化丙酸倍氯米松检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC-UV法测定主成分含量（定量限0.1μg/mL）
2.粒径分布：D10≤1.5μm,D50≤3.5μm,D90≤6.0μm（激光衍射法）
3.溶剂残留：二氯甲烷≤600ppm,甲醇≤3000ppm（GC-FID法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）
5.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（HPLC梯度洗脱法）

检测范围

1.吸入用粉雾剂（DPI）原料药
2.鼻用喷雾剂微粉化中间体
3.乳膏基质中的微粒分散体系
4.气雾剂混悬液原料
5.冻干粉针剂微粒系统

检测方法

1.含量测定：参照USP〈621〉色谱法与EP10.0方法B
2.粒径分析：执行ISO13320:2020激光衍射通则
3.残留溶剂：符合ICHQ3C指导原则及GB/T5750.8-2023
4.微生物检验：依据中国药典2020版四部通则1105/1106
5.杂质谱研究：采用GB/T40173-2021药物杂质分析指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵,DAD检测器）
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿法双模）
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样）
4.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）
6.ThermoScientificMSC-Advantage无菌隔离器（A级环境）
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测）
8.BeckmanCoulterMultisizer4e库尔特计数器（0.4-1600μm）
9.MettlerToledoT90自动滴定仪（电位滴定精度0.002mL）
10.BinderFD系列冷冻干燥机（冷阱温度-85℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.