检测项目
1.含量测定:采用HPLC-UV法测定主成分含量(定量限0.1μg/mL)
2.粒径分布:D10≤1.5μm,D50≤3.5μm,D90≤6.0μm(激光衍射法)
3.溶剂残留:二氯甲烷≤600ppm,甲醇≤3000ppm(GC-FID法)
4.微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g(薄膜过滤法)
5.有关物质:单个杂质≤0.5%,总杂质≤2.0%(HPLC梯度洗脱法)
检测范围
1.吸入用粉雾剂(DPI)原料药
2.鼻用喷雾剂微粉化中间体
3.乳膏基质中的微粒分散体系
4.气雾剂混悬液原料
5.冻干粉针剂微粒系统
检测方法
1.含量测定:参照USP〈621〉色谱法与EP10.0方法B
2.粒径分析:执行ISO13320:2020激光衍射通则
3.残留溶剂:符合ICHQ3C指导原则及GB/T5750.8-2023
4.微生物检验:依据中国药典2020版四部通则1105/1106
5.杂质谱研究:采用GB/T40173-2021药物杂质分析指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统(四元泵,DAD检测器)
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(干湿法双模)
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪(FID+HS-20顶空进样)
4.SartoriusCPA225D电子天平(0.01mg分辨率)
5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统(18.2MΩcm)
6.ThermoScientificMSC-Advantage无菌隔离器(A级环境)
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪(电导检测)
8.BeckmanCoulterMultisizer4e库尔特计数器(0.4-1600μm)
9.MettlerToledoT90自动滴定仪(电位滴定精度0.002mL)
10.BinderFD系列冷冻干燥机(冷阱温度-85℃)
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;
3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;
4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。