检测项目
理化性质检测：
- 外观检测：颜色、形态（无结块或变色）
- 溶解度测试：水溶性（≥95%溶解，参照USP<1231>）
- pH值测定：范围5.0-7.0（精度±0.1）
含量测定：- 主成分含量：高效液相色谱法（含量≥98.0%）
- 相关物质分析：紫外检测（杂质峰面积≤0.1%）
杂质检测：- 重金属残留：原子吸收光谱法（铅≤2ppm，镉≤1ppm）
- 有机杂质：气相色谱法（未知杂质≤0.5%）
溶出度测试：- 片剂溶出率：桨法（30分钟内≥80%，参照EP2.9.3）
- 胶囊释放：篮法（45分钟内≥75%）
微生物检测：- 细菌计数：膜过滤法（≤100CFU/g）
- 霉菌和酵母菌：平板法（≤50CFU/g）
稳定性测试：- 加速稳定性：温度40°C/湿度75%RH（6个月降解≤5%）
- 长期稳定性：室温储存（24个月含量变化≤2%）
包装完整性：- 密封性测试：压力衰减法（泄漏率≤0.1mL/min）
- 透光性：光谱分析（UV透射≥95%）
生物等效性：- 体外释放曲线：溶出仪比较（相似因子f2≥50）
- 药代动力学参数：Cmax差异≤20%
残留溶剂检测：- 乙醇残留：气相色谱法（≤5000ppm）
- 丙酮残留：检出限≤10ppm
基因毒性杂质：- 亚硝胺类：质谱法（≤0.03ppm）
- 醛类杂质：高效液相色谱法（≤1ppm）
检测范围
1.口服降糖片剂：涵盖二甲双胍片和格列本脲片，重点检测崩解时限（≤15分钟）和含量均匀度（RSD≤6%）
2.胰岛素注射剂：包括人胰岛素和类似物，侧重无菌测试（无微生物生长）和pH值控制（7.0-7.8）
3.缓释胶囊：如二甲双胍缓释胶囊，检测释放速率（0-8小时线性释放）和均匀性（重量差异≤5%）
4.复方口服制剂：含多成分如格列齐特/二甲双胍，重点分析成分交互作用和含量精度（各成分偏差±2%）
5.液体口服剂：如糖浆剂，侧重澄明度（无沉淀）和粘度控制（20-50cP）
6.外用贴剂：如胰岛素透皮贴，检测透皮吸收率（≥90%释放）和皮肤刺激性（无红斑或水肿）
7.粉剂制剂：如降糖冲剂，重点水分含量（≤3.0%）和流动性（休止角≤30°）
8.肠溶制剂：如肠溶片，耐酸性测试（pH1.2下2小时无溶解）和肠溶释放（pH6.8下≥80%）
9.生物类似药：包括胰岛素类似物，结构表征（一级结构一致性）和免疫原性测试（抗体产生率≤5%）
10.植物来源制剂：如苦瓜提取物，重金属残留（铅≤5ppm）和农药残留（总残留≤0.1ppm）
检测方法
国际标准：
- USP<621>色谱法（高效液相色谱操作规范）
- EP2.2.46分光光度法（紫外可见光谱检测）
- ISO7886-1:2017注射剂无菌测试（膜过滤法）
- ICHQ3C残留溶剂指导原则（气相色谱法）
- EP2.9.3溶出度测试（桨法和篮法）
国家标准：- ChP2020通则<0512>溶出度测定（温度控制37±0.5°C）
- GB/T5009.74-2021重金属检测（原子吸收光谱法）
- GB/T5750.12-2023微生物限度检测（平板计数法）
- ChP2020<1101>含量均匀度（高效液相色谱法）
- GB/T23296.1-2022残留溶剂分析（气相色谱-质谱法）
方法差异说明：USP溶出测试流速要求较高（900mL/min），而ChP强调温度精度（±0.5°C）；EP杂质检测限更严格（0.01%），GB/T侧重重金属总量控制。
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长范围190-900nm，精度±0.5%）
2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
3.溶出测试仪：SotaxAT7Smart（转速范围50-250rpm，温度控制±0.1°C）
4.微生物检测系统：MilliporeMilli-QAdvantage（检测限0.1CFU，膜孔径0.22μm）
5.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（温度范围40-450°C，精度±0.1°C）
6.质谱仪：WatersXevoTQ-S（质量范围10-2000m/z，分辨率0.001Da）
7.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±2%）
8.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）
9.崩解仪：ERWEKADT（时间设置1-60分钟，精度±1秒）
10.水分测定仪：MettlerToledoHR83（称量范围0.001-100g，精度±0.001g）
11.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检出限0.1ppb，波长范围190-900nm）
12.流变仪：TAInstrumentsDHR-2（粘度范围0.1-106cP，剪切速率0.01-1000s⁻¹）
13.透皮扩散系统：LoganSystem912（扩散池体积5mL，温度控制±0.2°C）
14.无菌隔离器：GetingeFlexiSafe（空气洁净度ISO5级，操作空间0.5m³）
15.电子天平：SartoriusQuintix（量程0.001g-220g，精度±0.0001g）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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