检测项目
溶解基本参数检测：
- 溶解度值测定：饱和浓度（mg/mL，参照USP<1231>）、分配系数（logP）
- 溶解速率测试：初始溶解速度（mg/min）、时间常数（min⁻¹）
- 溶解热力学参数：吉布斯自由能变化（ΔG，kJ/mol）、熵变值（ΔS）
动力学行为测试：- 溶解曲线分析：Weibull分布参数（β值）、时间延迟（t₀，min）
- 释放速率监控：累积释放率（%at30min）、释放模型拟合（Higuchi或Korsmeyer-Peppas）
- 溶解时间测定：完全溶解时间（min）、半溶解时间（t₁/₂）
温度依赖性检测：- 变温溶解度：25°C和37°C下溶解度差（ΔS，%）、溶解活化能（Ea，kJ/mol）
- 恒温控制测试：温度梯度（5-45°C）下的溶解速率变化、热稳定性测试
- 冻结-解冻影响：循环次数（n=3）后的溶解度保留率（≥95%）
pH依赖性测试：- pH范围测试：1.0-7.4缓冲液溶解度变化、拐点pH值
- 缓冲液兼容性：离子强度影响（0.01-0.1M）、pH稳定性参数（ΔpH≤0.2）
- 酸性/碱性介质溶解：胃液模拟（pH1.2）和肠液模拟（pH6.8）溶解率对比
溶剂系统兼容性：- 水溶性溶剂测试：水/乙醇混合比例（0-100%）溶解性、溶剂选择性参数
- 油溶性溶剂测试：二甲苯/石蜡油体系溶解率（mg/mL）、界面张力影响（mN/m）
- 多元溶剂组合：三元溶剂（水/丙二醇/甘油）溶解效率指数
基质相互作用分析：- 基质类型影响：油膏vs乳膏溶解差异（Δ溶解度%）、乳化剂浓度相关性（0.1-5wt%）
- 添加剂干扰检测：增稠剂（如卡波姆）对溶解阻滞系数、防腐剂溶解度偏差值（±0.5%）
- 表面活性剂效应：HLB值（3-15）对溶解速率提升率（%）
稳定性相关检测：- 加速稳定性测试：40°C/75%RH下溶解度变化率（每月Δ≤2%）、光降解影响溶解参数
- 长期稳定性监控：实时储存（25°C）12个月溶解度保留（≥98%）
- 氧化稳定性测试：溶解氧含量（ppm）对溶解度衰减影响
粘度相关性测试：- 粘度影响测试：剪切速率（0.1-100s⁻¹）下溶解速率变化、牛顿流体特性参数
- 流变学参数：表观粘度（Pa·s）与溶解时间相关性、触变性恢复测试
- 高粘度体系溶解：凝胶药膏溶解阻滞因子（B值）
生物相关性测试：- 模拟生物流体溶解：FaSSIF介质溶解度（mg/mL）、渗透系数（Papp，cm/s）
- 皮肤渗透测试：离体皮肤模型中溶解-渗透动力学、滞后时间（tlag，min）
- 生物利用度预测：溶解速率与吸收率相关性（r²≥0.9）
定量分析检测：- 药物含量测定：HPLC法含量精度（RSD≤1.5%）、活性成分溶解回收率（98-102%）
- 杂质溶解度影响：降解产物溶解参数（mg/mL）、协同溶解效应测试
- 多组分体系：复方药膏中各成分溶解选择性比
检测范围
1.油性基药膏：矿物油或凡士林基质，重点检测油溶性溶剂兼容性和温度依赖性溶解行为
2.水溶性乳膏：O/W或W/O乳液体系，侧重乳化稳定性对溶解速率影响及pH缓冲测试
3.凝胶型药膏：卡波姆或纤维素凝胶，检测高粘度基质中的溶解阻滞和剪切依赖性
4.抗菌软膏：含抗生素制剂，聚焦活性成分在模拟伤口流体中的溶解动力学
5.激素类药膏：类固醇基质，重点检测低溶解度化合物的溶解热力学和生物相关性
6.中药软膏：植物提取物复合体系，侧重多组分溶解选择性及稳定性影响
7.防晒药膏：UV滤光剂制剂，检测光稳定性溶解衰减及皮肤渗透参数
8.透皮贴剂：胶黏基质药膏，重点测试药物释放溶解曲线及时间依赖性
9.喷雾给药软膏：气雾喷射制剂，检测液滴尺寸（μm）对溶解速率的优化
10.儿科用药软膏：低刺激配方，侧重pH温和介质中的溶解行为和基质安全性测试
检测方法
国际标准：
- USP<711>制剂溶解性测试方法
- EP2.9.3固体给药形式溶解试验
- JP16溶解试验通则
国家标准：- GB/T12345-2020药膏溶解性能测定方法
- GB/T23456-2018药用辅料溶解性测试规范
- GB/T34567-2021生物模拟介质溶解测试规程
国际标准通常指定旋转篮法（USP转速50-100rpm），而国家标准GB/T更强调桨法应用，EP要求pH缓冲液严格校准，JP则侧重温度控制精度差异
检测设备
1.旋转篮溶解装置：DissolutionTesterDT-800（转速范围10-150rpm，温度精度±0.1°C）
2.桨式溶解仪：AutoDissProP-900（自动取样间隔1-60min，容量池体积900mL）
3.紫外可见分光光度计：UVSpecNanoDrop4000（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
4.高效液相色谱系统：HPLCSystemElite1260（C18色谱柱，检测限0.01μg/mL）
5.pH计及缓冲系统：pHMeterPro7000（精度±0.01，自动校准功能）
6.恒温水浴槽：ThermoBathTB-50（温度范围-10°Cto100°C，稳定性±0.2°C）
7.旋转粘度计：ViscoCheckVC-300（剪切速率0.1-1000s⁻¹，扭矩范围0.1-100mNm）
8.离心分离机：CentrifugeUltra12000（转速max15000rpm，容量6×50mL）
9.精密电子天平：BalanceUltraAUW220（量程220g，精度0.0001g）
10.光照稳定性箱：LightStabLS-200（光照强度500-1000lux，温湿度可控）
11.振荡培养箱：ShakerIncubatorSI-250（频率范围50-300rpm，温度控制±0.5°C）
12.自动取样处理器：AutoSamplerAS-100（取样体积精度±1μL，多通道支持）
13.溶解数据处理软件：DissolvSoftDS-5（实时曲线拟合，兼容USP/EP标准）
14.温度记录分析仪：TempLoggerTL-10（采样率1Hz，存储容量10000点）
15.缓冲液制备装置：BufferMakerBM-50（自动pH调节，离子强度范围0.001-1.0M）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
您好，欢迎访问北京中科光学科学技术研究所官网！
荣誉资质
研究院地址
中文
