检测项目
急性皮肤刺激性检测：
- 皮肤刺激指数：红斑评分（0-4级，参照OECD TG 404）、水肿评分（0-4级）
- 腐蚀性判定：组织损伤深度（≥表皮层判定阳性）
- 恢复期观察：表皮再生时间（≤72小时判定阴性）
多次皮肤刺激性检测： - 累积刺激评分：每日平均分值（≤2.0判定低刺激）
- 皮肤屏障功能：经皮失水量（TEWL，增量≤25g/m²/h）
- 组织学分析：角质层完整性（参照ISO 10993-23）
眼部刺激性检测： - 角膜浑浊度评分（0-4级，参照OECD TG 405）
- 虹膜炎症指标：充血程度（0-4级）
- 恢复能力：眼角膜修复时间（≤21天判定阴性）
光毒性检测： - 光刺激指数：IC50值（≤100μg/mL判定阳性，参照OECD TG 432）
- 光化学活性：UVA吸收峰值（波长320-400nm）
- 细胞毒性测试：3T3 NRU光暴露存活率（下降≥30%判定风险）
皮肤致敏性检测： - 局部淋巴结试验：刺激指数（SI≥3判定致敏）
- 过敏性反应：嗜酸性粒细胞计数（增量≥10%）
- 斑贴试验：阳性反应率（≤15%判定安全）
黏膜刺激性检测： - 口腔黏膜评分：红斑/溃疡程度（0-3级）
- 阴道刺激性：组织炎症因子（IL-1α释放量≤50pg/mL）
- 鼻腔耐受性：纤毛运动抑制率（≤20%）
体外重建皮肤模型检测： - 表皮活力测定：MTT还原率（≥70%判定阴性）
- 屏障功能测试：荧光素钠渗透量（≤1.0μg/cm²）
- 炎症介质分析：IL-8释放浓度（增量≤2倍）
生物标志物分析： - 前列腺素E2水平：皮肤采样浓度（≤100pg/mg）
- 氧化应激指标：超氧化物歧化酶活性（SOD，下降≤15%）
- 细胞因子谱：TNF-α释放量（增量≤1.5倍）
经皮渗透测试： - 渗透速率：Franz扩散池测定（μg/cm²/h）
- 蓄积系数：皮肤层滞留量（≤10%总剂量）
- 代谢产物分析：高效液相色谱峰面积比（偏差±5%）
产品稳定性影响检测： - pH值变化：存储后偏差（±0.5单位）
- 活性成分降解：高效液相色谱纯度（≥95%）
- 基质相容性：粘度变化率（≤10%）
检测范围
1. 皮质类固醇药膏： 重点检测长期使用导致的皮肤萎缩和毛细血管扩张风险，通过组织学评分和屏障功能测试。
2. 抗生素软膏： 测试过敏反应及接触性皮炎发生率，核心为皮肤致敏试验和红斑评分。
3. 抗真菌药膏： 侧重黏膜刺激性和光毒性，检测口腔/阴道黏膜评分及UVA暴露反应。
4. 止痛消炎药膏： 关注急性皮肤刺激和多次累积效应，重点为水肿评分和恢复期观察。
5. 伤口愈合制剂： 检测组织再生障碍风险，核心包括表皮活力测定和炎症介质分析。
6. 婴儿护理乳膏： 侧重低刺激性验证，通过多次皮肤刺激评分和屏障功能测试。
7. 防晒产品： 聚焦光毒性和眼刺激性，检测光刺激指数及角膜浑浊度评分。
8. 化妆品类药膏： 测试致敏性和基质稳定性，重点为斑贴试验和pH值变化。
9. 激素替代治疗药膏： 检测黏膜耐受性和经皮渗透，核心为阴道刺激性评分及渗透速率。
10. 中药外用制剂： 关注成分复杂下的刺激性，重点包括体外重建皮肤模型测试和生物标志物分析。
检测方法
国际标准：
- OECD TG 404 Acute Dermal Irritation/Corrosion
- OECD TG 405 Acute Eye Irritation/Corrosion
- OECD TG 432 In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test
- ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
- ISO 10993-23 Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation
国家标准： - GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
- GB/T 16886.23 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
- GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分：体外细胞毒性试验
- GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价 第19部分：光毒性试验
国际标准更注重体外替代方法以减少动物使用，而国家标准在动物模型应用上强调伦理审查程序差异。
检测设备
1. 皮肤刺激测试系统： DermaScan Pro（分辨率0.01mm，温度控制±0.5°C）
2. 眼刺激性测试设备： OcuCheck Analyzer（自动评分系统，精度±0.1级）
3. 光毒性暴露仪： PhotoTox Unit（UVA光源强度5mW/cm²，波长范围320-400nm）
4. 体外重建皮肤模型： EpiDerm FT（表皮活力检测限0.1%，培养温度37°C）
5. 经皮扩散测试系统： Franz Cell Apparatus（扩散面积0.64cm²，流量控制±1%）
6. 流式细胞仪： CyFlow Core（检测限0.01%，荧光通道≥3）
7. 高效液相色谱仪： HPLC Ultra（分离度≥1.5，流速范围0.1-5mL/min）
8. 酶联免疫吸附分析仪： ELISA Reader（波长精度±2nm，检测范围0.1-1000pg/mL）
9. 显微镜系统： HistoScope HD（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）
10. 生物反应器： CellCult Pro（CO2控制±0.1%，湿度维持95%）
11. pH计： pH Master（精度±0.01，温度补偿自动）
12. 粘度测定器： ViscoCheck（剪切率范围0.1-1000s⁻¹，精度±1%）
13. 紫外可见分光光度计： UVSpec Analyzer（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
14. 离心机： SpinForce Ultra（转速范围100-15000rpm，温控±1°C）
15. 自动化斑贴测试仪： PatchTest System（压力控制±5g，时间精度±1s）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
您好，欢迎访问北京中科光学科学技术研究所官网！
荣誉资质
研究院地址
中文
