检测项目
化学成分检测：
- 含量测定：纯度≥98.0%（参照USP<621>）、干燥失重≤0.5%
- 杂质分析：总杂质≤1.0%、相关物质A≤0.1%（参照EP 2.2.46）
物理性质检测：- 熔点测试：50-52℃，溶解度值（水溶性≥10mg/mL）
- 外观检测：溶液澄清度、颜色标准（无色至微黄）
水分测定：- Karl Fischer法：水分含量≤0.5%、终点判定精度±0.1%
- 动态水分吸附：平衡湿度≤75%RH
重金属检测：- 铅残留：≤10ppm（参照USP<231>）、砷≤2ppm
- 汞检测：≤0.1ppm、镉≤0.5ppm
残留溶剂分析：- 甲醇限度：≤3000ppm、乙醚≤500ppm（参照ICH Q3C）
- 丙酮限度：≤5000ppm、甲苯≤890ppm
微生物限度：- 需氧菌总数：≤100 CFU/g、霉菌和酵母菌≤10 CFU/g
- 大肠埃希菌检测：阴性反应
无菌检测：- 膜过滤法：无菌生长、培养基适用性验证
- 直接接种法：无微生物检出
稳定性测试：- 加速稳定性：40℃/75%RH下含量变化≤5%
- 长期稳定性：25℃/60%RH下杂质增长≤2%/年
包装完整性：- 泄漏测试：真空衰减法、压力衰减值≤10 Pa
- 密封强度：拉伸力≥15 N
生物安全性：- 内毒素检测：≤0.5 EU/mg、热原试验阴性
- 细胞毒性评价：存活率≥80%
检测范围
1. 环磷酰胺原料药：检测重点为化学纯度（含量测定≥98.0%）、杂质控制（相关物质≤0.1%）与水分含量（≤0.5%）
2. 环磷酰胺注射剂：检测重点为无菌要求（无微生物检出）、pH值范围（3.0-4.0）和可见异物检测
3. 环磷酰胺片剂：检测重点为崩解时间（≤15分钟）、含量均匀度（RSD≤6.0%）和溶出度（30分钟≥80%）
4. 环磷酰胺胶囊：检测重点为溶出特性（pH6.8介质中≥75%释放）、填充量偏差（±5%）和微生物限度
5. 环磷酰胺冻干粉针：检测重点为复溶时间（≤3分钟）、水分含量（≤1.0%）和可见颗粒物
6. 环磷酰胺口服液：检测重点为防腐剂含量（苯甲酸≤0.1%）、微生物控制（总菌数≤100 CFU/mL）和pH稳定性
7. 环磷酰胺软膏：检测重点为均匀性测试（粘度变化≤10%）、释放速率（24小时≥50%）和防腐效能
8. 环磷酰胺眼用制剂：检测重点为无菌检测、渗透压范围（280-320 mOsm/kg）和可见异物
9. 环磷酰胺中间体：检测重点为反应副产物（杂质≤0.5%）、纯度（≥95.0%）和重金属残留
10. 环磷酰胺杂质标准品：检测重点为结构确认（NMR纯度≥99.0%）、水分（≤0.2%）和稳定性指标
检测方法
国际标准：
- USP <621> Chromatography：规定HPLC方法用于含量测定和杂质分析
- EP 2.2.46 Capillary electrophoresis：用于相关物质分离，灵敏度0.01%
- ICH Q2(R1) Validation of analytical procedures：涵盖方法验证参数如精密度和准确度
国家标准：- ChP 2020 General chapter 0511：水分测定采用Karl Fischer法，与USP差异在溶剂选择
- ChP 2020 General chapter 1107：微生物限度测试方法，与EP差异在培养温度控制
- GB/T 5750-2023：重金属检测采用原子吸收法，与国际标准差异在样品前处理步骤
检测设备
1. 高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.001-10 mL/min，DAD检测器波长190-800 nm）
2. 气相色谱仪：Shimadzu GC-2010 Plus（FID检测器，温度范围40-450℃，分流比1:100）
3. 紫外可见分光光度计：PerkinElmer Lambda 35（波长范围190-1100 nm，带宽1 nm）
4. 水分测定仪：Mettler Toledo V20 Volumetric KF Titrator（精度±1μg，终点判定时间≤60秒）
5. FTIR光谱仪：Thermo Scientific Nicolet iS50（分辨率0.5 cm⁻¹，扫描范围4000-400 cm⁻¹）
6. 原子吸收光谱仪：PerkinElmer PinAAcle 900T（检测限0.1 ppb，火焰/石墨炉双模式）
7. 溶出度测试仪：Sotax AT7 Smart（浴槽温度37±0.5℃，转速50-150 rpm）
8. 微生物培养箱：Memmert INCOmed（温度控制5-60℃，湿度范围20-95%RH）
9. 无菌测试系统：Sartorius Microsart ATMP（膜孔径0.22μm，流量100 mL/min）
10. pH计：Mettler Toledo SevenExcellence（精度±0.001 pH，温度补偿-5-100℃）
11. 熔点仪：Büchi B-545（温度范围室温-300℃，升温速率1-10℃/min）
12. 电子天平：Sartorius Cubis II（量程0.001g-220g，精度0.0001g）
13. 振荡器：IKA HS 501（频率50-500 rpm，振幅20 mm）
14. 离心机：Eppendorf 5430 R（最大转速15000 rpm，容量6×50 mL）
15. 稳定性试验箱：Binder KBW（温度范围10-60℃，湿度控制10-90%RH）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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