检测项目
含量测定：
- 维生素D2浓度：检测限≤0.1μg/mL（参照USP 37）
- 总维生素D当量：回收率95%-105%
- 生物活性测试：半数有效浓度（EC50≤10nM）
杂质分析：- 相关化合物：相对保留时间1.0-1.1（参照EP 10.0）
- 降解产物：光降解杂质≤0.5%
- 残留溶剂：甲醇残留≤3000ppm
稳定性测试：- 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤5%
- 长期稳定性：25°C下有效期≥24个月
- 光稳定性：光照强度5000lux下杂质增量≤2%
微生物检测：- 总需氧菌计数：≤100CFU/g（参照ISO 4833）
- 霉菌与酵母菌：≤10CFU/g
- 致病菌检测：沙门氏菌阴性
重金属检测：- 铅含量：≤0.5mg/kg（参照ICH Q3D）
- 砷含量：≤0.1mg/kg
- 汞含量：≤0.01mg/kg
物理特性：- 水分含量：卡尔费休法≤0.2%
- 粒度分布：D90≤50μm
- 溶解度：水溶性≥90%
包装完整性：- 密封性测试：泄漏率≤0.1mL/min
- 透光率：UV阻隔率≥99%
- 标签合规性：信息准确度100%
生物样本分析：- 血清维生素D2：检测范围5-100ng/mL
- 代谢产物：25-羟基维生素D2比值≥0.8
- 基质效应：回收率90%-110%
残留农药：- 有机氯农药：总残留≤0.01mg/kg
- 有机磷农药：检出限≤0.005mg/kg
- 多氯联苯：≤0.001mg/kg
放射性检测：- 放射性核素：铯-137活度≤10Bq/kg
- 总α放射性：≤0.5Bq/g
- β放射性：≤1.0Bq/g
检测范围
1. 药品制剂： 片剂、胶囊和注射液，重点检测活性成分含量与降解杂质
2. 食品补充剂： 软胶囊和粉末，侧重维生素D2浓度与微生物安全
3. 强化食品： 牛奶和谷物，重点分析强化剂稳定性与生物利用度
4. 生物样本： 血清和血浆，核心检测维生素D2代谢水平与基质干扰
5. 化妆品： 防晒霜和乳液，侧重光稳定性与重金属残留
6. 饲料添加剂： 预混料和颗粒，重点检测维生素D2含量与农药残留
7. 原料药： 麦角钙化醇粉末，核心分析纯度与残留溶剂
8. 中间体： 合成前体化合物，侧重杂质谱与反应副产物
9. 成品药： 口服液和喷雾剂，重点测试包装密封性与生物活性
10. 环境样本： 水体和土壤，核心检测维生素D2残留与放射性水平
检测方法
国际标准：
- ISO 12836:2019 维生素D测定高效液相色谱法
- USP 37 药典维生素D含量测试
- EP 10.0 欧洲药典杂质分析方法
国家标准：- GB/T 5009.256-202X 食品中维生素D检测方法
- GB/T 23843-202X 药品杂质检测法
- GB/T 21925-202X 生物样本分析标准
差异说明：国际标准侧重HPLC-UV联用，检测波长265nm；国家标准采用LC-MS/MS，提高灵敏度至0.01μg/mL
检测设备
1. 高效液相色谱仪： 型号HPLC-1260（检测波长265nm，流速1.0mL/min）
2. 液相色谱-质谱联用仪： 型号LC-MS-8050（质量范围50-2000m/z，分辨率≥70,000）
3. 紫外分光光度计： 型号UV-1800（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）
4. 气相色谱仪： 型号GC-7890（载气纯度99.999%，检测限0.1ppm）
5. 离心机： 型号CF-16（转速范围500-15000rpm，容量50mL）
6. 微生物培养箱： 型号MB-200（温度范围20-60°C，湿度控制±2%）
7. 原子吸收光谱仪： 型号AAS-240（检测限0.001mg/kg，石墨炉技术）
8. 水分测定仪： 型号KF-870（精度±0.01%，样品量0.1g）
9. 粒度分析仪： 型号PSA-300（粒径范围0.1-1000μm，激光衍射）
10. 密封性测试仪： 型号LS-100（压力范围0-100kPa，泄漏检测精度0.01mL/min）
11. 放射性检测仪： 型号RD-150（活度范围0.1-100Bq，γ能谱分析）
12. 稳定性试验箱： 型号ST-40（温度控制±0.5°C，湿度±3%）
13. 生物活性分析系统： 型号BA-500（EC50测定范围1-100nM，细胞培养）
14. 卡尔费休滴定仪： 型号KF-50（滴定精度±0.1μL，样品容量10mL）
15. 透光率测试仪： 型号TT-800（波长范围200-800nm，透光率测量误差±0.1%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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