检测项目
激素浓度检测：
- 血清雌二甲浓度：[检测限0.1pg/mL]、[线性范围1-2000pg/mL]（参照CLSI EP17-A2）
- 尿液雌二醇代谢物：[E1、E2、E3浓度]（回收率≥95%）
- 生物体液总雌激素：[灵敏度≥90%]
纯度分析：- 色谱纯度：[相对保留时间偏差≤0.5%]
- 杂质限量：[总杂质≤0.5%]（如：降解产物≤0.1%）
稳定性测试：- 加速稳定性：[温度40°C±2°C，RH 75%±5%]
- 长期稳定性：[储存期24个月，含量变化±5%]
溶解性检测：- 溶解度参数：[水溶性≥10mg/mL]
- pH依赖性：[pH 7.4时溶解率≥98%]
生物活性测定：- 受体结合率：[EC50值≤10nM]
- 细胞增殖试验：[增殖指数≥1.5倍]
微生物限度：- 细菌总数：[≤100CFU/g]
- 真菌检测：[霉菌酵母≤50CFU/g]
物理性质检测：- 熔点范围：[173-179°C]
- 旋光度：[+76°至+83°]
残留溶剂检测： 重金属杂质： 包装完整性：- 密封性测试：[泄漏率≤0.1%]
- 光照稳定性：[UV暴露后含量保留≥95%]
检测范围
1. 血清样本： 用于临床内分泌测试，重点检测雌二醇基础水平及动态变化。
2. 尿液样本： 聚焦雌二醇代谢物（如E1、E2、E3），检测激素排泄率及肾病关联指标。
3. 药品制剂： 包括雌二醇片剂和注射剂，检测含量均匀性、降解产物及稳定性。
4. 化妆品： 针对含雌激素产品，检测非法添加雌二醇及其安全性限值。
5. 食品补充剂： 如保健品，重点检测雌二醇残留量及标签一致性。
6. 环境水样： 涵盖地表水和废水，检测雌二醇污染物浓度及生态风险测试。
7. 生物组织： 如乳腺或卵巢组织样本，检测雌二醇分布及病理关联。
8. 体外诊断试剂： 包括ELISA试剂盒，验证检测特异性和交叉反应性。
9. 原料药： 雌二醇原料粉末，检测纯度、晶型及杂质轮廓。
10. 医疗废弃物： 涉及含雌二醇废弃物，检测环境释放量及处理效率。
检测方法
国际标准：
- ISO 15197:2013 体外诊断系统—免疫测定性能要求
- CLSI EP05-A3 临床实验室方法精密度验证
- USP <1225> 药典验证规程
国家标准：- GB/T 5009.246-2016 食品中雌激素检测方法
- GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价
- YY/T 1246-2014 医疗器械免疫分析试剂盒
方法差异说明：ISO标准强调免疫分析法灵敏度（检测限0.1pg/mL），而GB标准侧重色谱法分离度（如HPLC柱效≥5000 plates）；CLSI要求回收率≥95%，GB/T 5009规范回收率90-110%，USP更关注方法特异性。
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.1-5mL/min，检测波长280nm）
2. 质谱仪： Thermo Scientific TSQ Altis（质量精度±0.1Da，扫描范围50-2000m/z）
3. 免疫分析仪： Roche Cobas e801（通量≥200样本/小时，灵敏度0.5pg/mL）
4. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）
5. 离心机： Eppendorf 5430R（转速范围100-15000rpm，容量4×100mL）
6. 恒温培养箱： Memmert IN260（温度范围5-60°C，精度±0.5°C）
7. 生物安全柜： Esco Airstream AC2-4S1（气流速度0.3-0.5m/s，HEPA过滤）
8. 溶解仪： IKA KS4000（振荡频率50-500rpm，温度控制20-100°C）
9. pH计： Mettler Toledo SevenCompact（测量范围0-14，精度±0.01）
10. 电子天平： Sartorius CPA225D（量程0-220g，精度0.01mg）
11. 冷冻干燥机： Labconco FreeZone 2.5（温度-50°C，真空度≤0.1mbar）
12. 显微镜： Olympus BX53（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）
13. 水浴锅： Julabo TW20（控温精度±0.1°C，容量20L）
14. 振荡器： Heidolph Titramax 1000（振幅范围1-50mm，频率10-300rpm）
15. 色谱柱： Waters XBridge C18（粒径5μm，孔径130Å，长度150mm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
您好，欢迎访问北京中科光学科学技术研究所官网！
荣誉资质
研究院地址
中文
