ISO10993生物相容性检测标准符合性测试

检测项目

1.细胞毒性试验：浸提液制备、平行对照、空白对照、细胞接种密度、相对增殖率计算、细胞形态学观察、代谢活性测定、中性红摄取、乳酸脱氢酶释放、细胞膜完整性测试、50%抑制浓度判定、结果分级判定。

2.皮肤致敏试验：最大剂量法、封闭斑贴法、淋巴细胞增殖、耳廓肿胀测定、刺激指数计算、阳性对照验证、阴性对照验证、剂量-反应关系、暴露时间记录、结果解释标准。

3.皮内刺激试验：家兔脊柱两侧注射、红斑评分、水肿评分、原发性刺激指数、反应持续时间、对照液比较、组织病理学检测、评分标准表、结果分级、复现性验证。

4.眼刺激试验：家兔结膜囊滴注、角膜混浊度评分、虹膜损伤评分、结膜充血评分、荧光素染色、裂隙灯检测、洗眼程序、观察周期、可逆性判断、不可逆损伤记录。

5.口腔黏膜刺激试验：仓鼠颊囊模型、黏膜涂抹、上皮层完整性、炎症细胞浸润、组织学评分、剂量选择、暴露频次、恢复观察、对照设置、统计学分析。

6.急性全身毒性试验：小鼠尾静脉注射、最大耐受剂量、体重变化、行为观察、死亡率统计、脏器系数、组织病理、血液学指标、生化指标、剂量-反应曲线。

7.热原试验：家兔体温监测、初试复试程序、升温总和、单只升温限值、细菌内毒素对照、浸提液注入、3小时测温、结果判定、复验规则、灵敏度验证。

8.植入试验：大鼠肌肉植入、家兔骨植入、植入周期、囊腔形成、纤维包膜厚度、炎性评级、组织学半定量、材料降解观察、对照材料同步、影像记录。

9.血液相容性试验：溶血率测定、红细胞计数、血浆游离血红蛋白、凝血时间、血小板黏附、补体激活、血栓形成观察、体外循环模拟、动态凝血指数、扫描电镜形态。

10.基因毒性试验：细菌回复突变、体外染色体畸变、小鼠淋巴瘤细胞、微核试验、彗星试验、代谢活化系统、阳性对照、剂量梯度、结果判定、统计学检验。

11.致癌性试验：大鼠长期植入、肿瘤发生率、组织学分类、存活曲线、剂量设计、对照组设置、病理诊断、统计模型、风险表征、观察周期。

12.降解试验：模拟体液浸泡、质量损失测定、pH变化、分子量下降、表面形貌、离子释放、力学性能衰减、降解产物鉴定、毒理学测试、动力学模型。

检测范围

1.心血管植入物：冠脉支架、人工瓣膜、封堵器、导线、血管补片、人工血管、心脏起搏器外壳、电极头、导管、球囊。

2.骨科植入物：接骨板、髓内钉、脊柱螺钉、人工关节、骨水泥、可吸收钉、骨填充材料、钛网、PEEK棒、陶瓷股骨头。

3.牙科材料：种植体、基台、骨粉、骨膜、正畸丝、根管桩、树脂水门汀、玻璃离子、印模材、咬合垫。

4.外科缝合材料：可吸收缝线、不可吸收缝线、倒刺线、皮肤缝合钉、组织胶、止血纱、防粘连膜、聚丙烯补片、聚四氟乙烯垫片、可吸收夹。

5.诊断与输液耗材：留置针、输液器、输血器、血液透析管路、氧合器、采血管、导尿管、造影导管、三通阀、无针接头。

6.眼科材料：人工晶状体、角膜接触镜、眼内填充物、青光眼引流阀、人工玻璃体、泪道栓、角膜补片、眼用凝胶、缝合线、巩膜扣带。

7.整形美容填充物：透明质酸凝胶、聚左旋乳酸微球、羟基磷灰石钙、硅胶假体、膨体聚四氟乙烯、自体脂肪移植耗材、埋线提拉线、面部支架、鼻假体、下巴假体。

8.创面敷料：水胶体敷料、泡沫敷料、含银敷料、硅胶敷贴、生物纤维素、胶原敷料、负压引流海绵、抗菌凝胶、亲水性纤维、壳聚糖膜。

9.生殖与产科耗材：宫内节育器、输卵管支架、人工授精导管、胚胎移植管、羊膜补片、剖宫产缝合线、宫颈扩张球囊、产后止血球囊、脐带夹、阴道支架。

10.神经介入器械：栓塞弹簧圈、血流导向支架、取栓支架、微导管、微导丝、球囊导管、颅内支架、液体栓塞剂、导引导管、封堵胶。

11.可穿戴监测设备：葡萄糖传感器电极、心电贴片、体温探头、血氧探头、柔性导电胶、生物电极凝胶、皮肤固定胶、低致敏胶、导电水凝胶、离子导入贴片。

12.药物载体系统：缓释微球、脂质体、纳米粒、可降解支架、药涂球囊、植入式泵、可注射凝胶、磁性颗粒、温敏水凝胶、可吸收栓塞微球。

检测标准

国际标准：

ISO10993-1:2018、ISO10993-3:2014、ISO10993-4:2017、ISO10993-5:2009、ISO10993-6:2016、ISO10993-9:2019、ISO10993-10:2021、ISO10993-11:2017、ISO10993-12:2021、ISO10993-13:2023、ISO10993-16:2017、ISO10993-18:2020、ISO10993-19:2020、ISO10993-20:2009、ISO10993-23:2021

国家标准：

GB/T16886.1-2022、GB/T16886.3-2019、GB/T16886.4-2017、GB/T16886.5-2017、GB/T16886.6-2015、GB/T16886.9-2017、GB/T16886.10-2017、GB/T16886.11-2017、GB/T16886.12-2017、GB/T16886.13-2017、GB/T16886.16-2013、GB/T16886.18-2022、GB/T16886.19-2022、YY/T0127.3-2017、YY/T0127.9-2009

检测设备

1.二氧化碳培养箱：37℃±1℃恒温、5%二氧化碳浓度、饱和湿度、HEPA过滤、实时记录、超限报警、分层送风、紫外灭菌、玻璃内门、数据导出接口。

2.倒置相差显微镜：40×-400×放大、相差物镜、图像采集、实时测量、多通道荧光、LED冷光源、自动曝光、标尺叠加、图像拼接、颗粒计数。

3.酶标仪：450-750nm波长、96孔板、自动振板、温控孵育、双波长校正、梯度稀释、曲线拟合、四参数逻辑、灵敏度0.001吸光度、数据打印。

4.超净工作台：垂直层流、百级洁净度、不锈钢台面、紫外灯计时、风速显示、压差指示、HEPA完整性测试、防溅插座、人体工学设计、噪声≤65分贝。

5.恒温水浴摇床：室温-80℃、转速20-300rpm、振幅25mm、PID控温、定时范围0-999min、漏电保护、无刷电机、液晶显示、可编程曲线、故障自诊。

6.高压蒸汽灭菌器：121-134℃程序、0.1-0.22兆帕压力、真空干燥、生物指示剂验证、自动记录、打印曲线、水位监测、安全联锁、余热回收、不锈钢腔体。

7.冷冻离心机：转速21000rpm、温度-20-40℃、容量4×250ml、9级加速、10级减速、转子识别、不平衡保护、触屏操作、数据锁存、审计追踪。

8.实时无标记细胞分析仪：微电极阵列、阻抗检测、细胞指数、自动扫描、无需染色、动态曲线、EC50计算、毒性分级、图像叠加、云端备份。

9.全自动生化分析仪：60样本位、32反应杯、340-800nm、最小反应体积200微升、精密度≤2%、携带污染≤0.5%、样本针防撞、试剂冷藏、质控图。

10.显微硬度计：维氏压头、载荷10-1000克力、保载时间5-60秒、数字目镜、自动对焦、硬度梯度、统计报表、图像存储、标尺校准、多点测量。

11.激光共聚焦显微镜：405-640nm激光、XYZ扫描、分辨率120nm、三维重构、时间序列、共定位分析、荧光寿命、光谱拆分、活细胞舱、气体控制。

12.流式细胞仪：四激光十八色、前向角散射、侧向角散射、荧光补偿、绝对计数、细胞周期、凋亡检测、分选功能、鞘液循环、数据离线分析。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.