制药车间洁净度分析

检测项目

1.悬浮粒子计数：通过粒子计数器实时监测空气中不同粒径的粒子数量，测试洁净度等级是否符合规定限值，并分析粒子分布趋势。

2.微生物监测：使用浮游菌采样器和表面接触碟采集空气及表面样品，培养后计数细菌和真菌菌落，确定生物污染风险。

3.压差测试：测量洁净区与非洁净区之间的静态压力差，验证气流方向正确性，防止交叉污染。

4.风速测试：在送风口和关键工作点使用风速仪检测气流速度，确保均匀分布并满足自净要求。

5.温湿度测试：通过温湿度记录仪连续监控环境参数，防止微生物滋生并维持操作稳定性。

6.照度测试：利用照度计测量工作区域光照强度，保证可视性符合生产规范。

7.噪声测试：使用声级计测试环境噪声水平，避免对洁净操作造成干扰。

8.自净时间测试：通过气溶胶发生器模拟污染事件，测定洁净室恢复到指定洁净水平所需时间。

9.泄漏测试：检测高效过滤器和密封结构完整性，使用粒子计数器或气溶胶检测设备识别潜在泄漏点。

10.表面洁净度测试：采用擦拭法或接触碟采集表面样品，分析残留粒子和微生物浓度，测试清洁效果。

检测范围

1.A级洁净区：高风险无菌操作区域，如灌装点和关键工艺环节，要求最高洁净度级别，需频繁监测粒子与微生物。

2.B级洁净区：作为A级区的背景环境，用于无菌制备和更衣区域，检测重点包括压差和气流组织。

3.C级洁净区：用于较少关键操作，如原料称量和包装，监测悬浮粒子和表面污染水平。

4.D级洁净区：最低洁净级别区域，如仓储和辅助空间，需定期验证粒子浓度和微生物控制。

5.更衣室：人员进出洁净区的过渡区域，检测表面洁净度和空气粒子，防止人为污染引入。

6.物料传递窗：物品进入洁净区的通道，需测试压差维持和表面微生物，确保无交叉污染。

7.设备表面：生产设备和工具接触面，通过擦拭采样测试残留粒子和生物负荷，保障操作卫生。

8.人员服装：洁净服和防护用品表面，检测微生物附着和粒子释放，控制人员相关污染风险。

9.空气处理系统：包括送风、回风管道和过滤器，验证过滤效率、风速和泄漏情况。

10.水系统接口：制药用水点和分配系统，监测微生物和粒子污染，确保水质符合洁净要求。

检测标准

国际标准：

ISO 14644-1、ISO 14644-2、ISO 14644-3、ISO 14644-4、ISO 14644-5、ISO 14644-6、ISO 14644-7、ISO 14644-8、ISO 14644-9、ISO 14644-10

国家标准：

GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294、GB/T 25915、GB/T 25916、GB/T 18204、GB/T 18883、GB/T 50073、GB/T 50493、GB/T 50977

检测设备

1.激光粒子计数器：用于实时监测空气中悬浮粒子浓度和粒径分布，提供洁净度等级测试数据。

2.浮游菌采样器：采集空气微生物样品，通过培养分析细菌和真菌数量，确定生物污染水平。

3.表面菌落计数器：通过接触碟或擦拭法检测表面微生物，进行菌落计数和种类识别。

4.压差计：测量洁净室与外部区域的压力差，确保正压或负压控制有效。

5.风速仪：检测送风口和回风口的气流速度，验证空气流动均匀性和自净能力。

6.温湿度记录仪：连续监控环境温湿度参数，记录变化趋势并预警异常。

7.照度计：测量工作区域光照强度，确保符合生产可视性标准。

8.声级计：测试环境噪声水平，分析其对洁净操作的潜在影响。

9.气溶胶发生器：用于自净时间和泄漏测试，模拟粒子污染并跟踪恢复过程。

10.高效过滤器检测设备：如气溶胶光度计，检测过滤器完整性和泄漏点，保障空气过滤效率。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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