心脏支架输送系统包装测试

检测项目

1.密封完整性测试：通过负压或正压方法检测包装密封处是否存在泄漏，测试其在长期储存或运输过程中的密封可靠性。

2.无菌性验证：采用微生物挑战法确认包装系统在灭菌后维持无菌状态的能力，防止外部污染侵入。

3.爆破压力测试：施加递增压力至包装破裂，测量最大耐受值，分析包装材料在极端条件下的抗压强度。

4.运输模拟测试：使用振动、跌落与冲击设备模拟实际物流环境，测试包装对内部产品的机械保护效果。

5.材料阻隔性能测试：检测包装材料对氧气、水蒸气等气体的渗透率，确保其在有效期内的屏障功能。

6.老化稳定性测试：通过加速老化实验模拟长期储存条件，分析包装材料性能衰减与产品保质期的关联性。

7.剥离强度测定：测量包装密封层的剥离力，验证其在不同温度与湿度条件下的粘合耐久性。

8.穿刺阻力分析：使用标准针具施加穿刺力，测试包装材料在意外刺穿情况下的防护能力。

9.环境应力开裂测试：在特定化学介质或温度循环下观察包装材料裂纹产生趋势，识别材料缺陷。

10.标签附着性检测：测试标签在包装表面的粘附强度与耐久性，防止信息丢失或误读。

检测范围

1.热成型包装系统：采用塑料片材热压成型，常见于单件器械包装，需重点检测密封边缘强度与材料柔韧性。

2.吸塑泡罩包装：适用于支架与输送系统组合产品，检测项目涵盖泡罩抗压性与盖材剥离均匀性。

3.Tyvek材质包装袋：具有高阻菌性与透气性，广泛应用于无菌医疗器械，需验证其密封完整性与微生物屏障性能。

4.复合膜袋装系统：由多层材料复合而成，检测重点包括层间结合力与环境适应性，确保长期储存稳定性。

5.硬质塑料盒包装：用于多组件输送系统，测试涉及盒体抗冲击性与铰链耐久性，防止运输中破损。

6.纸塑组合包装：结合纸张与塑料薄膜，需测试材料相容性、撕裂强度及在潮湿环境下的性能变化。

7.收缩膜外包封装：作为二次防护层，检测其收缩均匀性、抗穿刺能力与标签清晰度。

8.无菌屏障系统：直接接触产品并维持无菌状态，测试包括微生物挑战与物理完整性验证。

9.多腔室分隔包装：用于分装支架与附件，需检测各腔室独立密封性及整体结构抗压能力。

10.定制化器械托盘：针对特殊支架设计，检测项目涵盖托盘尺寸精度、材料生物相容性与运输振动耐受性。

检测标准

国际标准：

ISO 11607-1、ISO 11607-2、ISO 11135、ASTM F88、ASTM D4169、ISO 780、ISO 2233、ISO 2248、ISO 2873、ISO 8318

国家标准：

GB/T 19633、GB/T 14233、GB/T 4857、GB/T 6543、GB/T 191、GB/T 8946、GB/T 10004、GB/T 21302、GB/T 21303、GB/T 21304

检测设备

1.密封强度测试仪：用于测量包装密封处的剥离力与抗张强度，提供定量数据以测试密封可靠性。

2.微生物挑战系统：通过接种标准菌株模拟污染条件，验证包装无菌屏障性能与灭菌效果。

3.爆破压力测试机：施加可控压力至包装破裂，记录最大耐受值，分析材料在极端工况下的失效模式。

4.振动试验台：模拟运输过程中的多维振动环境，检测包装对内部器械的防护能力与结构完整性。

5.气体渗透分析仪：测量包装材料对氧气与水蒸气的传输率，测试其阻隔性能与产品保质期关联。

6.加速老化试验箱：通过高温高湿条件加速材料老化，预测包装在长期储存中的性能变化趋势。

7.跌落测试机：从预设高度释放包装样品，测试其抗冲击性能与内部产品受损风险。

8.穿刺力测定装置：使用标准针具施加穿刺载荷，测量包装材料抗穿刺强度与失效阈值。

9.环境应力开裂仪：在可控介质中测试材料裂纹形成时间，识别包装缺陷与耐久性限制。

10.标签附着力测试器：通过剥离实验测试标签在包装表面的粘附强度，确保信息标识持久清晰。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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