缓释制剂释放度测试

检测项目

1.释放曲线绘制：在不同时间点取样测定药物浓度，绘制释放量与时间关系曲线，测试释放行为是否符合设计规格，识别释放延迟或突释现象。

2.释放速率计算：基于释放曲线数据，计算单位时间内的药物释放量，确定零级、一级或Higuchi等释放动力学模型参数。

3.溶出度测试：在标准介质中模拟胃肠道条件，测定药物溶出百分比，验证制剂在不同阶段的释放均匀性。

4.pH依赖性释放测试：在不同pH值的释放介质中进行测试，分析药物释放对pH变化的敏感性，确保制剂在靶向区域的稳定性。

5.介质离子强度影响分析：调整介质离子浓度，测试其对药物释放速率的影响，识别潜在相互作用风险。

6.搅拌速率优化：通过改变溶出仪转速，模拟体内流体动力学条件，确定最佳测试参数以减少外部变量干扰。

7.取样时间点设计：科学设置取样间隔，覆盖释放全过程，确保数据点足够用于曲线拟合和模型验证。

8.释放完全性验证：测试制剂在设定时间内是否完全释放活性成分，测试残留药物量及释放终点一致性。

9.批次间一致性比较：分析不同生产批次的释放数据，计算变异系数，确保制剂工艺稳定性和质量可控性。

10.稳定性指示方法开发：结合加速稳定性试验，检测释放度在储存条件下的变化趋势，为货架期测试提供依据。

检测范围

1.口服缓释片剂：适用于需长期给药的慢性疾病治疗，释放度测试重点测试其在胃肠道不同pH环境下的缓释性能。

2.缓释胶囊：常用于多单元剂量系统，检测内容涵盖颗粒释放均匀性及整体释放曲线一致性。

3.透皮缓释贴剂：应用于皮肤给药，释放度测试需模拟体温和湿度条件，测试药物透皮速率与贴剂基质关系。

4.植入缓释装置：用于局部或系统给药，检测重点包括装置降解速率与药物释放同步性及长期稳定性。

5.微球缓释系统：涉及生物可降解材料，释放度测试需关注微球粒径分布与释放动力学的相关性。

6.脂质体缓释制剂：常用于靶向给药，检测内容涵盖脂质体稳定性、药物包封率及释放过程中结构完整性。

7.水凝胶缓释材料：适用于亲水性药物载体，释放度测试重点测试溶胀行为与释放速率间的动态平衡。

8.肠溶缓释制剂：设计用于避免胃酸破坏，释放度测试需模拟肠道环境，验证pH触发释放机制的有效性。

9.多层缓释片：包含不同释放层，检测内容需分层分析释放曲线，测试各层间相互作用与整体性能。

10.脉冲释放系统：用于定时给药，释放度测试重点测试延迟时间精确性及释放脉冲强度一致性。

检测标准

国际标准：

USP 711、EP 2.9.3、JP 16

国家标准：

ChP 0931、ChP 0941、GB/T 16175、GB/T 16886、GB/T 14233

检测设备

1.溶出度测试仪：用于模拟体内溶出环境，控制温度、转速和介质条件，测定药物释放量与时间关系，提供标准释放曲线数据。

2.高效液相色谱仪：用于精确测定释放样品中的药物浓度，通过色谱分离技术，确保数据准确性和特异性。

3.紫外可见分光光度计：通过吸收光谱分析，快速检测药物释放量，适用于高通量筛选和常规质量控制。

4.pH计：用于监测释放介质的酸碱度变化，确保测试条件符合生理环境要求。

5.恒温水浴槽：提供稳定温度环境，确保溶出测试过程中温度一致性，减少热力学变量影响。

6.自动取样器：实现定时自动取样，减少人为误差，提高测试效率和数据重现性。

7.数据采集系统：用于实时记录释放测试数据，支持曲线绘制和统计分析，确保结果可追溯性。

8.天平：用于精确称量样品和试剂，确保测试过程中物料量的准确性。

9.振荡器：用于混合释放介质，模拟体内流体运动，确保药物均匀分布和释放。

10.显微镜：用于观察制剂在释放过程中的形态变化，识别颗粒聚集或结构破坏现象。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.