医疗器械性能验证

检测项目

1.电气安全测试：绝缘电阻、接地电阻、漏电流、介电强度、保护接地、电气间隙、爬电距离、耐压测试、故障条件测试、电源适应性、电池安全、过载保护、温度升高、防火性能等。

2.机械性能测试：抗压强度、抗拉强度、硬度、冲击韧性、疲劳寿命、尺寸稳定性、密封性能、连接器耐久性、外壳防护等级、振动耐受性、冲击耐受性、扭曲测试、磨损测试等。

3.环境适应性测试：高低温存储、湿热循环、温度冲击、低气压测试、盐雾腐蚀、振动测试、冲击测试、正弦振动、随机振动、淋雨测试、防尘测试等。

4.生物相容性测试：细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性、全身毒性、植入后局部反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性、降解产物分析等。

5.软件验证测试：功能完整性、数据完整性、用户界面测试、错误处理、安全访问、备份恢复、性能测试、兼容性测试、风险测试、生命周期管理等。

6.电磁兼容性测试：辐射发射、传导发射、辐射抗扰度、传导抗扰度、静电放电、电快速瞬变脉冲群、浪涌冲击、电压暂降、短时中断、谐波电流、磁场抗扰度等。

7.热性能测试：热传导系数、比热容、热扩散系数、高温存储、低温存储、热循环、热失控起始温度、热蔓延测试、热稳定性、热冲击、温度均匀性等。

8.声学性能测试：声压级、噪声频谱、振动频率、加速度、位移量、共振点分析、减振效果、声学性能、机械稳定性、环境噪声影响等。

9.光学性能测试：亮度均匀性、对比度、分辨率、色差、透光率、反射率、散射特性、成像质量、光谱响应、光度测量等。

10.流体性能测试：流量精度、压力稳定性、泄漏测试、流速控制、粘度适应性、气泡检测、堵塞测试、清洁度、消毒效果、流体兼容性等。

11.辐射安全测试：辐射剂量、散射辐射、泄漏辐射、束流均匀性、成像分辨率、曝光时间、能量准确性、防护屏蔽、剂量率测量等。

12.功能性能测试：准确性、重复性、稳定性、响应时间、灵敏度、特异性、线性范围、检测限、定量限、交叉反应等。

13.耐久性测试：循环次数、寿命预测、加速老化、工况模拟、失效分析、退役测试、维护周期、部件更换、可靠性分析等。

14.可用性测试：人机交互、操作简便性、错误预防、警示提示、培训需求、用户满意度、任务完成率、认知负荷等。

15.包装运输测试：跌落测试、振动测试、压缩测试、湿度影响、温度变化、冲击耐受性、标签耐久性、无菌屏障、运输模拟等。

检测范围

输液泵、注射泵、心电图机、超声波诊断设备、X射线机、计算机断层扫描设备、磁共振成像设备、呼吸机、麻醉机、监护仪、血糖仪、血压计、体温计、手术器械、植入物、体外诊断设备、康复设备、助听器、眼镜、牙科设备、消毒设备、实验室仪器。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 13485、IEC 60601-1、IEC 60601-2-1、IEC 60601-2-2、IEC 60601-2-3、ISO 14971、ISO 10993-1、ISO 10993-5、ISO 10993-10、IEC 61000-4-2、IEC 61000-4-3、IEC 61000-4-4、IEC 61000-4-5、ISO 14155、ISO 17664

国家标准：

GB 9706.1、GB/T 16886.1、GB/T 16886.5、GB/T 16886.10、YY/T 0287、YY/T 0664、GB/T 18268.1、GB/T 18268.26、GB/T 2423.1、GB/T 2423.2、GB/T 2423.10、GB/T 2423.17、GB/T 14710、GB/T 4208

检测设备

1.电气安全测试仪：用于测量绝缘电阻、接地电阻、漏电流等参数；高压输出，自动测试序列。

2.环境试验箱：提供可控温湿度环境，进行高低温存储和湿热循环测试；温度范围从零下40摄氏度至零上150摄氏度。

3.振动试验台：模拟运输或使用中的振动条件，测试设备耐久性；频率范围宽，可编程控制。

4.冲击试验机：测试设备在冲击载荷下的性能；加速度可调，数据记录功能。

5.生物相容性测试设备：用于细胞毒性、致敏性等测试；培养箱，显微镜，试剂盒。

6.电磁兼容测试系统：进行辐射和传导发射及抗扰度测试；天线，放大器，耦合网络。

7.热成像仪：非接触式温度测量，用于热性能分析；红外传感器，高分辨率显示。

8.声级计：测量声压级和噪声频谱；便携式设计，频率响应宽。

9.光学测量仪：测试亮度、对比度和分辨率等参数；积分球，光谱仪，校准标准。

10.流体性能测试系统：检测流量、压力和泄漏等；精密泵，传感器，数据采集。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.